ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: โครเอเชีย
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
odobren
2022-04-13
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PADCEV 20 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PADCEV 30 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU enfortumab vedotin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Padcev i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego dobijete Padcev 3. Kako se Padcev primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Padcev 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PADCEV I ZA ŠTO SE KORISTI Padcev sadrži djelatnu stvar enfortumab vedotin koja se sastoj i od monoklonskog protutijela povezanog s tvari namijenjenom ubijanju stanica raka. Monoklonsko protutijelo prepoznaje određene stanice raka i isporučuje tvar u stanice raka. Ovaj se lijek koristi u odraslih za liječenje vrste karcinoma koja se naziva rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom). Ljudi dobivaju Padcev kad se njihov rak proširio ili se operacijom ne može ukloniti. Padcev se daje osobama koje su primile lijek za imunoterapiju i koje su također primile kemoterapijski lijek koji sadrži platinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO DOBIJETE PADCEV NE SMIJETE DOBITI PADCEV − ako ste alergični na enfortumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se odmah svom liječniku ako: − imate bilo koji od sljedećih simptoma kožne reakcije: • osip ili svrbež koji se i dalje pogoršava ili se vraća nakon liječenja, อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJST AVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Padcev 20 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Padcev 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Padcev 20 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 20 mg enfortumab vedotina. Padcev 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 30 mg enfortumab vedotina. Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 10 mg enfortumab vedotina. Enfortumab vedotin sastoji se od potpuno ljudskog IgG1 kapa protutijela, konjugiranog sa sredstvom za narušavanje mikrotubu la - monometil auristatin E (MMAE) - putem maleimidokaproil-valin- citrulinske poveznice koja se može odcijepiti proteazom. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Padcev kao monoterapija indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primili kemoterapiju koja sadrži platinu i inhibitor receptora 1 programirane stanične smrti ili liganda 1 programirane stanične smrti (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Padcev treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Osigurajte dobar venski pristup prije početka liječenja (vidjeti dio 4.4). 3 Doziranje Preporučena doza enfortumab vedotina je 1,25 mg/kg (do najviše 125 mg za bolesnike ≥100 kg) primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana tijekom 28 - dnevnog ciklusa do progresije bolesti อ่านเอกสารฉบับเต็ม