Padcev

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Enfortumab vedotin

Tillgänglig från:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kod:

L01FX13

INN (International namn):

enfortumab vedotin

Terapeutisk grupp:

Antineoplastična sredstva

Terapiområde:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2022-04-13

Bipacksedel

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PADCEV 20
M
G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PADCEV 30
MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
enfortumab vedotin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Padcev i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego dobijete Padcev
3.
Kako se Padcev primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Padcev
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PADCEV I ZA ŠTO SE KORISTI
Padcev sadrži djelatnu stvar enfortumab vedotin koja se sastoji od
monoklonskog protutijela
povezanog s tvari namijenjenom ubijanju stanica raka. Monoklonsko
protutijelo prepoznaje određene
stanice raka i isporučuje tvar u stanice raka.
Ovaj se lijek koristi u odraslih za liječenje vrste karcinoma koja se
naziva rak mokraćnog mjehura
(urotelni karcinom). Ljudi dobivaju Padcev kad se njihov rak proširio
ili se operacijom ne može
ukloniti.
Padcev se daje osobama koje su primile lijek za imunoterapiju i koje
su također primile kemoterapijski
lijek koji sadrži platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO DOBIJETE PADCEV
_ _
NE SMIJETE DOBITI PADCEV
−
ako ste alergični na enfortumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se odmah svom liječniku ako:
−
imate bilo koji od sljedećih simptoma kožne reakcije:
•
osip ili svrbež koji se i dalje pogoršava ili se vraća nakon
liječenja

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Padcev 20 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Padcev 30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Padcev
20 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 20
mg enfortumab vedotina.
Padcev
30 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 30
mg enfortumab vedotina.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 10 mg enfortumab
vedotina.
Enfortumab vedotin sastoji se od potpuno ljudskog IgG1 kapa
protutijela, konjugiranog sa sredstvom
za narušavanje mikrotubula - monometil auristatin E (MMAE) - putem
maleimidokaproil-valin-
citrulinske poveznice koja se može odcijepiti proteazom.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Padcev kao monoterapija indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primili
kemoterapiju koja sadrži platinu i
inhibitor receptora 1 programirane stanične smrti ili liganda 1
programirane stanične smrti (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Padcev treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju raka. Osigurajte
dobar venski pristup prije početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
3
Doziranje
Preporučena doza enfortumab vedotina je 1,25
mg/kg (do najviše 125
mg za bolesnike ≥100
kg)
primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30
minuta 1., 8. i 15. dana tijekom 28
-
dnevnog ciklusa
do progresije bolesti il