ประเทศ: เอสโตเนีย
ภาษา: เอสโตเนีย
แหล่งที่มา: Ravimiamet
paklitakseel
Teva B.V.
L01CD01
paklitakseel
6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 16.7ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PACLITAXEL-TEVA, 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT paklitakseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHT, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Paclitaxel-Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel-Teva kasutamist 3. Kuidas Paclitaxel-Teva’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Paclitaxel-Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave _Paclitaxel-Teva infusioonilahuse kontsentraati manustab teile ainult meditsiinipersonal, kes võib _ _vastata kõigile küsimustele, mis teil võivad tekkida pärast selle infolehe lugemist. _ 1. MIS RAVIM ON PACLITAXEL-TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Paclitaxel-Teva on kasvajavastane või vähivastane aine. See võib lõpetada vähirakkude jagunemise ja kasvu. Paclitaxel-Teva’t kasutatakse erinevat tüüpi vähi raviks, st: _MUNASARJAVÄHK (kaugelearenenud või edasi leviv munasarjavähk, kui pärast laparotoomiat on alles _ _jäänud kasvaja > 1 cm) _ Kas esialgse ravina kombinatsioonis plaatinat sisaldava ravimi, tsisplatiiniga või teise valiku ravina, kui teised plaatinat sisaldavad raviskeemid ei ole toiminud. _RINNANÄÄRMEVÄHK (varase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase kasvaja kirurgilist eemaldamist, _ _kaugelearenenud või edasi leviv rinnanäärmevähk) _ Täiendava ravina pärast ravi antratsükliiniga ja tsüklofosfamiidiga (AC). Esialgse ravina kas kombinatsioonis ravimiga, mis kuulub gruppi, mida tuntakse antratükliinidena patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või koos ravimiga, mida nimetatakse tr อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paclitaxel-Teva, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli. Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli. Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli. Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli. INN. _Paclitaxelum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 5 ml viaal sisaldab 2 g etanooli. Üks 16,7 ml viaal sisaldab 7 g etanooli. Üks 25 ml viaal sisaldab 10 g etanooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 20 g etanooli. See vastab 396 mg/ml kontsentraadile. Makrogoolglütserool-ritsinoleaat: 527 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu või kergelt kollakas viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Paclitaxel-Teva on näidustatud täiskasvanutele. _MUNASARJA KARTSINOOM _ Kaugelearenenud või esialgse laparotoomia järgselt residuaalse (>1 cm) munasarja kartsinoomi esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga. Metastaatilise munasarja kartsinoomi teise rea kemoteraapia, kui esimese rea ravi plaatinapreparaatidega ebaõnnestub. _RINNANÄÄRME KARTSINOOM _ Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi antratsükliin- ja tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga käsitletakse kui alternatiivi pikendatud AC ravile. Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi esmane ravi kombinatsioonis antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidel, kellel on immuunohistokeemiliselt kindlaks määratud HER-2 (inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori) üleekspressioon 3+ tasemel ja kellele antratsükliinravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel, kellel standardravi antratsükliiniga ei ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi. _KAUG อ่านเอกสารฉบับเต็ม