PACLITAXEL - TEVA infusioonilahuse kontsentraat

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

paklitakseel

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

paklitakseel

Dawkowanie:

6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 16.7ml 1TK

Forma farmaceutyczna:

infusioonilahuse kontsentraat

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PACLITAXEL-TEVA, 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
paklitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHT, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Paclitaxel-Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel-Teva kasutamist
3.
Kuidas Paclitaxel-Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Paclitaxel-Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
_Paclitaxel-Teva infusioonilahuse kontsentraati manustab teile ainult
meditsiinipersonal, kes võib _
_vastata kõigile küsimustele, mis teil võivad tekkida pärast selle
infolehe lugemist. _
1.
MIS RAVIM ON PACLITAXEL-TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paclitaxel-Teva on kasvajavastane või vähivastane aine. See võib
lõpetada vähirakkude jagunemise ja
kasvu.
Paclitaxel-Teva’t kasutatakse erinevat tüüpi vähi raviks, st:
_MUNASARJAVÄHK (kaugelearenenud või edasi leviv munasarjavähk, kui
pärast laparotoomiat on alles _
_jäänud kasvaja > 1 cm) _
Kas esialgse ravina kombinatsioonis plaatinat sisaldava ravimi,
tsisplatiiniga või teise valiku ravina, kui
teised plaatinat sisaldavad raviskeemid ei ole toiminud.
_RINNANÄÄRMEVÄHK (varase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase
kasvaja kirurgilist eemaldamist, _
_kaugelearenenud või edasi leviv rinnanäärmevähk) _
Täiendava ravina pärast ravi antratsükliiniga ja
tsüklofosfamiidiga (AC).
Esialgse ravina kas kombinatsioonis ravimiga, mis kuulub gruppi, mida
tuntakse antratükliinidena
patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või koos ravimiga,
mida nimetatakse tr

Charakterystyka produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paclitaxel-Teva, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli.
Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli.
Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.
Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli.
INN.
_Paclitaxelum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 5 ml viaal sisaldab 2 g etanooli.
Üks 16,7 ml viaal sisaldab 7 g etanooli.
Üks 25 ml viaal sisaldab 10 g etanooli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 20 g etanooli.
See vastab 396 mg/ml kontsentraadile.
Makrogoolglütserool-ritsinoleaat: 527 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge, värvitu või kergelt kollakas viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paclitaxel-Teva on näidustatud täiskasvanutele.
_MUNASARJA KARTSINOOM _
Kaugelearenenud või esialgse laparotoomia järgselt residuaalse (>1
cm) munasarja kartsinoomi
esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Metastaatilise munasarja kartsinoomi teise rea kemoteraapia, kui
esimese rea ravi
plaatinapreparaatidega ebaõnnestub.
_RINNANÄÄRME KARTSINOOM _
Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi
adjuvantravi antratsükliin- ja
tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga
käsitletakse kui alternatiivi pikendatud
AC ravile.
Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi
esmane ravi kombinatsioonis
antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või
kombinatsioonis trastuzumabiga
patsientidel, kellel on immuunohistokeemiliselt kindlaks määratud
HER-2 (inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptori) üleekspressioon 3+ tasemel ja
kellele antratsükliinravi ei sobi (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel,
kellel standardravi antratsükliiniga ei
ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi.
_KAUG