ประเทศ: มอลโดวา
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Itraconazolum
Rompharm Company SRL, SC
J02AC02
Itraconazolum
100 mg
capsule
N15
cu prescripție
Rompharm Company SRL, SC, România
2021-05-12
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORUNIT 100 MG CAPSULE _Itraconazol _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Orunit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orunit 3. Cum să utilizaţi Orunit 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Orunit 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ORUNIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orunit conţine substanţa activă itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanțe numit “antifungice”. Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infecţiilor determinate de ciuperci (fungi sau levuri). Se utilizează pentru: - Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză - Infecţiile pielii - Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Orunit. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORUNIT NU UTILIZAŢI ORUNIT: - dacă sunteţi alergic (hipers อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orunit 100 mg, capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, galben amurg (E110), negru strălucitor (E151). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule cu cap de culoare verde închis opac şi corp verde deschis opac, întregi, închise complet şi cu aspect lucios care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Orunit este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: 1. candidoză vulvovaginală 2. pitiriazis versicolor 3. dermatofiții cauzate de microoranisme sensibile la itraconazol (_Trichophyton_ spp., _Microsporum_ spp., _Epidermophyton floccosum_), de exemnplu tinea pedis, tinea crutis, tinea corporis, tinea manuum 4. candidoză orofaringiană 5. onicomicoze cauzate de dermatofiţi şi/sau levuri 6. tratamentul histoplasmozei 7. tratamentul următoarelor afecțiuni fungice sistemice, când terapia antifungică sistemică de primă linie este neadecvată sau s-a dovedit ineficientă. Aceasta poate fi din cauza patologiei de bază, insensibilității agentului pathogen sau toxicității medicamentului. • Tratamentul aspergilozei şi candidozei • Tratamentul criptococozei (incluzând meningita criptococică), în cazul pacienților imunocompromiși cu criptococoză și la toți pacienții cu criptococoză localizată la nivelul sistemului nervos central. • Terapia de întreținere la pacienții cu SIDA pentru a preveni recăderea patologiei care stă la baza infecției fungice Orunit este de asemenea indicat în prevenirea infecţiilor fungice în timpul neutropeniei prelungite când tratamentul standard este considerat neadecvat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Orunit se administrează oral şi, pentru o absorbţie maximă, trebuie luat imediat după masă. Capsulele trebuie în อ่านเอกสารฉบับเต็ม