Orunit 100 mg capsule

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Itraconazolum

Tersedia dari:

Rompharm Company SRL, SC

Kode ATC:

J02AC02

INN (Nama Internasional):

Itraconazolum

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

capsule

Unit dalam paket:

N15

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Rompharm Company SRL, SC, România

Tanggal Otorisasi:

2021-05-12

Selebaran informasi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORUNIT 100 MG CAPSULE
_Itraconazol _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Orunit şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orunit
3. Cum să utilizaţi Orunit
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Orunit
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ORUNIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orunit conţine substanţa activă itraconazol. Aceasta aparţine unui
grup de substanțe numit
“antifungice”.
Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infecţiilor determinate
de ciuperci (fungi sau levuri). Se
utilizează pentru:
-
Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează
candidoză
-
Infecţiile pielii
-
Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai
după câteva săptămâni de la
terminarea tratamentului cu Orunit. Refacerea completă a unghiilor de
la mâini şi picioare poate
dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care
au cauzat infecţia, pielea sau
unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc
regenerarea pielii sau a crescut o
nouă unghie.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORUNIT
NU UTILIZAŢI ORUNIT:
-
dacă sunteţi alergic (hipers

Karakteristik produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orunit 100 mg, capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, galben amurg (E110), negru
strălucitor (E151).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu cap de culoare verde închis opac şi corp verde deschis
opac, întregi, închise complet şi cu
aspect lucios care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat
până la alb-crem, acoperite cu un
film polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Orunit este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
1.
candidoză vulvovaginală
2.
pitiriazis versicolor
3.
dermatofiții cauzate de microoranisme sensibile la itraconazol
(_Trichophyton_ spp.,
_Microsporum_ spp., _Epidermophyton floccosum_), de exemnplu tinea
pedis, tinea crutis, tinea
corporis, tinea manuum
4.
candidoză orofaringiană
5.
onicomicoze cauzate de dermatofiţi şi/sau levuri
6.
tratamentul histoplasmozei
7.
tratamentul următoarelor afecțiuni fungice sistemice, când terapia
antifungică sistemică de
primă linie este neadecvată sau s-a dovedit ineficientă. Aceasta
poate fi din cauza patologiei de
bază, insensibilității agentului pathogen sau toxicității
medicamentului.
•
Tratamentul aspergilozei şi candidozei
•
Tratamentul criptococozei (incluzând meningita criptococică), în
cazul pacienților
imunocompromiși cu criptococoză și la toți pacienții cu
criptococoză localizată la nivelul
sistemului nervos central.
•
Terapia de întreținere la pacienții cu SIDA pentru a preveni
recăderea patologiei care stă la
baza infecției fungice
Orunit este de asemenea indicat în prevenirea infecţiilor fungice
în timpul neutropeniei prelungite
când tratamentul standard este considerat neadecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Orunit se administrează oral şi, pentru o absorbţie maximă,
trebuie luat imediat după masă.
Capsulele trebuie în