āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cynku glukonian + Miedzi glukonian + Manganu glukonian + Potasu jodek + Sodu selenin
Laboratoire Aguettant
B05XA31
Produkt zÅoÅžony
-
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991331344; ZawartoÅÄ opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991331351
Bezterminowe
1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA NUTRYELT PEDIATRIC, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI (DLA WCZEÅNIAKÃW, NOWORODKÃW, NIEMOWLÄT I DZIECI) NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. PeÅna nazwa tego produktu leczniczego to N UTRYELT P EDIATRIC , koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, jednak w dalszej czÄÅci ulotki bÄdzie on okreÅlany jako lek N UTRYELT P EDIATRIC . SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek N UTRYELT P EDIATRIC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku N UTRYELT P EDIATRIC 3. Jak stosowaÄ lek N UTRYELT P EDIATRIC 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek N UTRYELT P EDIATRIC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK N UTRYELT P EDIATRIC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek N UTRYELT P EDIATRIC to koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, opracowany specjalnie dla wczeÅniakÃģw, noworodkÃģw, niemowlÄ t i dzieci. Zawiera on piÄÄ niezbÄdnych pierwiastkÃģw Åladowych (cynk, miedÅš, mangan, jod, selen), ktÃģre uznawane sÄ za niezbÄdne, poniewaÅž organizm nie moÅže ich sam wytwarzaÄ, ale sÄ one potrzebne w bardzo maÅych iloÅciach do jego prawidÅowego funkcjonowania. Pierwiastki Åladowe sÄ zazwyczaj dostarczane w zbilansowanej diecie. Lek N UTRYELT P EDIATRIC ma na celu dostarczanie āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SkÅad produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyraÅžony w iloÅci soli na 1 ampuÅkÄ (10 ml) i na 1 ml [w mikrogramach (Ξg) i mikromolach (Ξmol)]. Teoretyczne iloÅci czystych substancji WYRAÅŧONE W POSTACI BEZWODNEJ NUTRYELT PEDIATRIC na 1 ampuÅkÄ (Âĩg/10 ml) na 1 ml (Âĩg) Cynku glukonian 6970 697,0 Miedzi glukonian 1428 142,8 Manganu glukonian 40,52 4,052 Potasu jodek 13,08 1,308 Sodu selenin 43,81 4,381 ZawartoÅÄ w ampuÅce 10 ml NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad molowy (Âĩmol/10 ml) NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad wagowy (Ξg/10 ml) Cynk (Zn) 15,30 1000 MiedÅš (Cu) 3,15 200 Mangan (Mn) 0,091 5 Jod (I) 0,079 10 Selen (Se) 0,253 20 ZawartoÅÄ w 1 ml NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad molowy (Âĩmol/ml) NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad wagowy (Ξg/ml) Cynk (Zn) 1,53 100 MiedÅš (Cu) 0,315 20 Mangan (Mn) 0,0091 0,5 Jod (I) 0,0079 1 Selen (Se) 0,0253 2 KaÅždy ml roztworu zawiera 1,16 Ξg sodu, co odpowiada 0,0506 Âĩmol sodu. KaÅžda ampuÅka 10 ml zawiera 11,6 Ξg sodu, co odpowiada 0,506 Âĩmol sodu. KaÅždy ml roztworu zawiera 0,31 Ξg potasu, co odpowiada 0,008 Âĩmol potasu. 3 KaÅžda ampuÅka 10 ml zawiera 3,1 Ξg potasu, co odpowiada 0,08 Âĩmol potasu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwÃģr. GÄstoÅÄ 1,0 pH 2,7 do 3,3 OsmolalnoÅÄ 15 mosmol/kg OsmolarnoÅÄ 15 mosmol/l 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC stosowany jest jako skÅadnik Åžywienia doÅžylnego u wczeÅniakÃģw, noworodkÃģw, niemowlÄ t i dzieci. Jest przeznaczony do pokrycia podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki Åladowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie WCZEÅNIAKI, NOWORODKI, NIEMOWLÄTA I DZIECI (O MASIE CIAÅA 20 KG LUB MNIEJSZEJ): Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg mas āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ