Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cynku glukonian + Miedzi glukonian + Manganu glukonian + Potasu jodek + Sodu selenin
Laboratoire Aguettant
B05XA31
Produkt zÅoÅŧony
-
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991331344; ZawartoÅÄ opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991331351
Bezterminowe
1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA NUTRYELT PEDIATRIC, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI (DLA WCZEÅNIAKÃW, NOWORODKÃW, NIEMOWLÄT I DZIECI) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. PeÅna nazwa tego produktu leczniczego to N UTRYELT P EDIATRIC , koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, jednak w dalszej czÄÅci ulotki bÄdzie on okreÅlany jako lek N UTRYELT P EDIATRIC . SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek N UTRYELT P EDIATRIC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku N UTRYELT P EDIATRIC 3. Jak stosowaÄ lek N UTRYELT P EDIATRIC 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek N UTRYELT P EDIATRIC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK N UTRYELT P EDIATRIC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek N UTRYELT P EDIATRIC to koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, opracowany specjalnie dla wczeÅniakÃŗw, noworodkÃŗw, niemowlÄ t i dzieci. Zawiera on piÄÄ niezbÄdnych pierwiastkÃŗw Åladowych (cynk, miedÅē, mangan, jod, selen), ktÃŗre uznawane sÄ za niezbÄdne, poniewaÅŧ organizm nie moÅŧe ich sam wytwarzaÄ, ale sÄ one potrzebne w bardzo maÅych iloÅciach do jego prawidÅowego funkcjonowania. Pierwiastki Åladowe sÄ zazwyczaj dostarczane w zbilansowanej diecie. Lek N UTRYELT P EDIATRIC ma na celu dostarczanie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SkÅad produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyraÅŧony w iloÅci soli na 1 ampuÅkÄ (10 ml) i na 1 ml [w mikrogramach (Îŧg) i mikromolach (Îŧmol)]. Teoretyczne iloÅci czystych substancji WYRAÅģONE W POSTACI BEZWODNEJ NUTRYELT PEDIATRIC na 1 ampuÅkÄ (Âĩg/10 ml) na 1 ml (Âĩg) Cynku glukonian 6970 697,0 Miedzi glukonian 1428 142,8 Manganu glukonian 40,52 4,052 Potasu jodek 13,08 1,308 Sodu selenin 43,81 4,381 ZawartoÅÄ w ampuÅce 10 ml NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad molowy (Âĩmol/10 ml) NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad wagowy (Îŧg/10 ml) Cynk (Zn) 15,30 1000 MiedÅē (Cu) 3,15 200 Mangan (Mn) 0,091 5 Jod (I) 0,079 10 Selen (Se) 0,253 20 ZawartoÅÄ w 1 ml NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad molowy (Âĩmol/ml) NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad wagowy (Îŧg/ml) Cynk (Zn) 1,53 100 MiedÅē (Cu) 0,315 20 Mangan (Mn) 0,0091 0,5 Jod (I) 0,0079 1 Selen (Se) 0,0253 2 KaÅŧdy ml roztworu zawiera 1,16 Îŧg sodu, co odpowiada 0,0506 Âĩmol sodu. KaÅŧda ampuÅka 10 ml zawiera 11,6 Îŧg sodu, co odpowiada 0,506 Âĩmol sodu. KaÅŧdy ml roztworu zawiera 0,31 Îŧg potasu, co odpowiada 0,008 Âĩmol potasu. 3 KaÅŧda ampuÅka 10 ml zawiera 3,1 Îŧg potasu, co odpowiada 0,08 Âĩmol potasu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr. GÄstoÅÄ 1,0 pH 2,7 do 3,3 OsmolalnoÅÄ 15 mosmol/kg OsmolarnoÅÄ 15 mosmol/l 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC stosowany jest jako skÅadnik Åŧywienia doÅŧylnego u wczeÅniakÃŗw, noworodkÃŗw, niemowlÄ t i dzieci. Jest przeznaczony do pokrycia podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki Åladowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie WCZEÅNIAKI, NOWORODKI, NIEMOWLÄTA I DZIECI (O MASIE CIAÅA 20 KG LUB MNIEJSZEJ): Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg mas āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨