ประเทศ: เบลเยียม
ภาษา: ฝรั่งเศส
แหล่งที่มา: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Hémine Humaine 25 mg/ml
Recordati Rare Diseases S.A.R.L.
B06AB
Haem Human
25 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Hémine Humaine 25 mg/ml
Voie intraveineuse
Other Hem Products
CTI code: 207496-01 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03663502000649 - Code CNK: 1688548 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1999-11-22
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NORMOSANG 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION. Hémine humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Normosang et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normosang ? 3. Comment utiliser Normosang ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Normosang ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NORMOSANG 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques. Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain. Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et des cuisses), nausées, vomissements et constipation. 2. QUELLES SONT LES I อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hémine humaine ................................................................................................................................. 25 mg/ml. Une ampoule de 10 ml contient 250 mg d’hémine humaine. Après dilution d’une ampoule de 10 ml dans 100 ml d’une solution de NaCl à 0,9 %, la solution diluée contient 2 273 microgrammes d’hémine humaine par ml. Excipients à effet notoire : éthanol 96 % (1g /10 ml) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Normosang est une solution à diluer pour perfusion de couleur foncée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose journalière recommandée est de 3 mg/kg une fois par jour pendant 4 jours, diluée dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon de verre et administrée en perfusion intraveineuse dans une grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur une durée d’au moins 30 minutes, en utilisant un filtre en ligne. La dose ne doit pas dépasser 250 mg (une ampoule) par jour. Exceptionnellement, en cas de réponse insuffisante après la première cure de traitement, celle-ci peut être répétée sous surveillance stricte des paramètres biochimiques. _Personnes âgées_ Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire. _Population pédiatrique_ Les crises de porphyrie sont rares chez l’enfant, mais une expérience limitée dans le cadre de la tyrosinémie suggère qu’une dose journalière maximale de 3 mg/kg pendant 4 jours est bien tolérée, si elle est administrée avec les mêmes précautions que chez l’adulte. Mode d’administration Les perfusions doivent être admi อ่านเอกสารฉบับเต็ม