Normosang 25 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Hémine Humaine 25 mg/ml

Dostopno od:

Recordati Rare Diseases S.A.R.L.

Koda artikla:

B06AB

INN (mednarodno ime):

Haem Human

Odmerek:

25 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution à diluer pour perfusion

Sestava:

Hémine Humaine 25 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Other Hem Products

Povzetek izdelek:

CTI code: 207496-01 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03663502000649 - Code CNK: 1688548 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

1999-11-22

Navodilo za uporabo

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NORMOSANG 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION.
Hémine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Normosang et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normosang
?
3.
Comment utiliser Normosang ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Normosang ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NORMOSANG 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ET
DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques.
Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du
sang humain.
Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de
porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est
caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont
les porphyrines et ses précurseurs toxiques).
Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms
médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente,
porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation
conduit à certains symptômes de la
maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du
dos et des cuisses), nausées,
vomissements et constipation.
2.
QUELLES SONT LES I

Lastnosti izdelka

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hémine humaine
.................................................................................................................................
25 mg/ml.
Une ampoule de 10 ml contient 250 mg d’hémine humaine.
Après dilution d’une ampoule de 10 ml dans 100 ml d’une solution
de NaCl à 0,9 %, la solution diluée
contient 2 273 microgrammes d’hémine humaine par ml.
Excipients à effet notoire : éthanol 96 % (1g /10 ml) (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Normosang est une solution à diluer pour perfusion de couleur
foncée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie
aiguë intermittente, porphyrie variegata,
coproporphyrie héréditaire).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose journalière recommandée est de 3 mg/kg une fois par jour
pendant 4 jours, diluée dans 100 ml d’une
solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon de verre et
administrée en perfusion intraveineuse dans une
grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur une durée
d’au moins 30 minutes, en utilisant un
filtre en ligne.
La dose ne doit pas dépasser 250 mg (une ampoule) par jour.
Exceptionnellement, en cas de réponse insuffisante après la
première cure de traitement, celle-ci peut être
répétée sous surveillance stricte des paramètres biochimiques.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
_Population pédiatrique_
Les crises de porphyrie sont rares chez l’enfant, mais une
expérience limitée dans le cadre de la tyrosinémie
suggère qu’une dose journalière maximale de 3 mg/kg pendant 4
jours est bien tolérée, si elle est administrée
avec les mêmes précautions que chez l’adulte.
Mode d’administration
Les perfusions doivent être admi