ประเทศ: ฝรั่งเศส
ภาษา: ฝรั่งเศส
แหล่งที่มา: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatotropine 6
NOVO NORDISK
H01AC01
somatotropine 6
6,7 mg
Solution
pour 1 ml de solution > somatotropine 6,7 mg
sous-cutanée
1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml
Liste I
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
somatropine et agonistes de la somatropine
Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine - code ATC : H01AC01Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.Norditropine SimpleXx se présente sous forme d’une solution injectable en cartouche prête à l’emploi après insertion dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.Chez les enfants, Norditropine SimpleXx est utilisé pour traiter les troubles de croissance : liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance), liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance), liés à une diminution de la fonction rénale, chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG). liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter la croissance).Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé comme hormone de croissance de substitutionChez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Abrogée le 31/07/2023
2000-01-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023 Dénomination du médicament NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche somatropine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ? 3. Comment utiliser NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine - code ATC : H01AC01 Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général. Norditropine SimpleXx se présente sous forme d อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 6,7 mg de somatropine. somatropine (obtenue par la technique de l’ADN recombinant sur E-coli). 1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unité Internationale) de somatropine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en cartouche. Solution incolore et limpide. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Enfants : Retard de croissance lié à un déficit somatotrope. Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner). Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique. Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Retard de croissance lié au syndrome de Noonan. Adultes : Déficit somatotrope acquis dans l’enfance : Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance. Aucun test n’est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo- hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d’IGF-1 (Insulin-like อ่านเอกสารฉบับเต็ม