NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

somatotropine 6

Tilgængelig fra:

NOVO NORDISK

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

somatotropine 6

Dosering:

6,7 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour 1 ml de solution > somatotropine 6,7 mg

Indgivelsesvej:

sous-cutanée

Enheder i pakken:

1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Terapeutisk område:

somatropine et agonistes de la somatropine

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine - code ATC : H01AC01Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.Norditropine SimpleXx se présente sous forme d’une solution injectable en cartouche prête à l’emploi après insertion dans le stylo injecteur NordiPen correspondant.Chez les enfants, Norditropine SimpleXx est utilisé pour traiter les troubles de croissance : liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance), liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance), liés à une diminution de la fonction rénale, chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG). liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter la croissance).Chez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé comme hormone de croissance de substitutionChez les adultes, Norditropine SimpleXx est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Autorisation status:

Abrogée le 31/07/2023

Autorisation dato:

2000-01-19

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
Dénomination du médicament
NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution
injectable en cartouche et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5
ml, solution injectable en cartouche ?
3. Comment utiliser NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution
injectable en cartouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution
injectable en
cartouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution
injectable en cartouche ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la
somatropine - code ATC : H01AC01
Norditropine SimpleXx contient de l’hormone de croissance humaine
biosynthétique appelée somatropine
qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement
par le corps humain. Les enfants ont
besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les
adultes en ont également besoin pour
leur état de santé général.
Norditropine SimpleXx se présente sous forme d�

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 6,7 mg de somatropine.
somatropine (obtenue par la technique de l’ADN recombinant sur
E-coli).
1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unité Internationale) de
somatropine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche.
Solution incolore et limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Enfants :
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie
gonadique (Syndrome de Turner).
Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une
insuffisance rénale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale
ajustée < -1 DS) chez les enfants nés
petits pour l’âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une
taille de naissance inférieure à -2 DS,
n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de
croissance < 0 DS au cours de la dernière année)
à l’âge de 4 ans ou plus.
Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Adultes :
Déficit somatotrope acquis dans l’enfance :
Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en
hormone de croissance devra être réévaluée
chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans
l’enfance. Aucun test n’est requis chez les
patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez
les patients ayant un déficit
somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des
anomalies structurales hypothalamo-
hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû
à une irradiation intra-crânienne à
forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope
secondaire à une pathologie ou une atteinte
hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d’IGF-1 (Insulin-like