Nobilis Influenza H5N2

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: เอสโตเนีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Inaktiveeritud kogu H5N2 alatüübi lindude gripiviiruse antigeen (tüvi A / duck / Potsdam / 1402/86)

มีจำหน่ายจาก:

Intervet International BV

รหัส ATC:

QI01AA23

INN (ชื่อสากล):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

กลุ่มบำบัด:

Kana

พื้นที่บำบัด:

Immunoloogilised ained

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Kana aktiivseks immuniseerimiseks klass A-tüüpi lindude gripi alatüübi H5 puhul. Efektiivsust on hinnatud kanade esialgsete tulemuste põhjal. Vähendada kliinilisi tunnuseid, suremus ja viiruse eritumist pärast väljakutse on ilmutanud kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Oodata, et seerumi antikehad püsivad vähemalt 12 kuu jooksul pärast kahe annuse manustamist.

สรุปสินค้า:

Revision: 8

สถานะการอนุญาต:

Volitatud

วันที่อนุญาต:

2006-09-01

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
NOBILIS INFLUENZA H5N2 SÜSTEEMULSIOON KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 0,5ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen
(tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis
indutseerib ≥ 6,0 log
2
HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Adjuvant:
Kerge vedel parafiin: 234,8 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp
H5 vastu.
Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil
kanadel. Kliiniliste tunnuste, surevuse ja
viiruse eritumise vähenemine ilmnesid 3. nädalaks pärast
vaktsineerimist.
Seerumi antikehad peaksid püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe
annuse vaktsiini manustamist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2
nädalat.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Lindudel võib väga sageli vaktsineerimiskohal tekkida mööduv
difuusne turse, mis püsib umbes 14
päeva.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).>
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MAN

สรุปลักษณะสินค้า

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 0,5 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen
(tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis
indutseerib ≥6,0 log
2
HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
ADJUVANT:
Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
ABIAINED:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp
H5 vastu.
Seerumi antikehad peaksid püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe
annuse vaktsiini manustamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2
nädalat.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel. Vaktsiini kasutamise
korral teistel viirusest ohustatud
linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitatav on enne
massilist vaktsineerimist katsetada
vaktsiini väiksel rühmal lindudel.
Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel
täheldatust.
Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva
tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede
antigeensest sarnasusest.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib
põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib
see viia vigastatud sõrme kaotuseni,
kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Juhuslikul ravimi enesele manustamisel võtta kaasa pakendi infoleht
ja pöörduda kiiresti arsti poole,
isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli,
pöörduda uuest