ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemische preparaten
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassenen en pediatrische patiënten. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie.
Revision: 19
teruggetrokken
2001-06-08
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CRF) bij volwassenen en kinderen. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de hierboven vermelde indicatiegebieden. Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit. De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6. _BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE_ _ANEMIE BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN MET CHRONISCHE _ _NIERINSUFFICIËNTIE _ De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de conditie van de individuele patiënt door een arts is noodzakelijk. Nespo dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l). Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden. Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenome อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CRF) bij volwassenen en kinderen. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de hierboven vermelde indicatiegebieden. Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit. De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6. _BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE_ _ANEMIE BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN MET CHRONISCHE _ _NIERINSUFFICIËNTIE _ De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de conditie van de individuele patiënt door een arts is noodzakelijk. Nespo dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l). Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden. Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenome อ่านเอกสารฉบับเต็ม