Nespo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

darbepoetin alfa

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

B03XA02

INN (Jina la Kimataifa):

darbepoetin alfa

Kundi la matibabu:

Antianemische preparaten

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Matibabu dalili:

Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassenen en pediatrische patiënten. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2001-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in
ovariumcellen van de Chinese Hamster
(CHO-K1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische
nierinsufficiëntie (CRF) bij
volwassenen en kinderen.
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten
met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is
gespecialiseerd in de hierboven
vermelde indicatiegebieden.
Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit. De
speciale voorzorgsmaatregelen
voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
_BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE_ _ANEMIE BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN
MET CHRONISCHE _
_NIERINSUFFICIËNTIE _
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd,
geslacht, en algemene belasting
ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de
conditie van de individuele
patiënt door een arts is noodzakelijk. Nespo dient subcutaan of
intraveneus te worden toegediend om
de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5
mmol/l). Bij patiënten die geen
hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie
van perifere venen te
vermijden.
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele
individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van
de hemoglobineconcentratie
worden waargenome
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in
ovariumcellen van de Chinese Hamster
(CHO-K1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische
nierinsufficiëntie (CRF) bij
volwassenen en kinderen.
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten
met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is
gespecialiseerd in de hierboven
vermelde indicatiegebieden.
Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit. De
speciale voorzorgsmaatregelen
voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
_BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE_ _ANEMIE BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN
MET CHRONISCHE _
_NIERINSUFFICIËNTIE _
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd,
geslacht, en algemene belasting
ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de
conditie van de individuele
patiënt door een arts is noodzakelijk. Nespo dient subcutaan of
intraveneus te worden toegediend om
de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5
mmol/l). Bij patiënten die geen
hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie
van perifere venen te
vermijden.
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele
individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van
de hemoglobineconcentratie
worden waargenome
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

ATC kanuni B03XA02

B03XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nespo darbepoetin alfa

Nespo darbepoetin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nespo