Nasym

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โครเอเชีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

živa аттенуированная респираторно-синцитиальный virus goveda (BRSV), procijediti Лым-56

มีจำหน่ายจาก:

Laboratorios Hipra S.A.

รหัส ATC:

QI02AD04

INN (ชื่อสากล):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

กลุ่มบำบัด:

stoka

พื้นที่บำบัด:

Imunomodulatori za bika, goveda, živa virusna cjepiva, bika респираторно-синцитиальный virus (BRSV)

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Aktivna imunizacija goveda, da se smanji izlučivanje virusa i respiratornih kliničkih znakova, uzrokovane респираторно-синцитиальной infekcije goveda .

สรุปสินค้า:

Revision: 3

สถานะการอนุญาต:

odobren

วันที่อนุญาต:

2019-07-29

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

21
B. UPUTA O VMP
22
UPUTA O VMP:
NASYM LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ILI NAZALNI
RASPRŠIVAČ ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NASYM liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju ili nazalni
raspršivač za goveda.
Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56
.................... 10
4.7- 6.5
CCID
50
*
* Infektivna doza kulture stanica 50%
OTAPALO:
Otopina fosfatnog pufera
Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat.
Otapalo: Homogeno bistra otopina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i
respiratornih kliničkih znakova
uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom.
Početak imunosti: 21 dan nakon davanja jedne doze nazalnim putem.
21 dan nakon druge doze dvokratne intramuskularne sheme cijepljenja.
Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja.
6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju pomoćnu tvar.
23
6.
NUSPOJAVE
Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon
cijepljenja.
Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C
dva dana nakon cijepljenja
koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više

สรุปลักษณะสินค้า

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
NASYM liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije ili nazalni
raspršivač za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soj
Lym-56 ...... 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
* Infektivna doza kulture stanica 50%
Otapalo:
Otopina fosfatnog pufera
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju ili nazalni
raspršivač za goveda.
Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat.
Otapalo: Homogeno bistra otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna
imunizacija
goveda
radi
smanjenja
širenja
virusa
i
respiratornih
kliničkih
znakova
uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom.
Početak imunosti: 21 dan nakon davanja jedne doze nazalnim putem.
21 dan nakon druge doze dvokratne intramuskularne sheme cijepljenja.
Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja.
6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju pomoćnu tvar.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon
cijepljenja.
Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C
dva dana nakon cijepljenja
koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
Učestalost nuspojava je određen