Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
živa аттенуированная респираторно-синцитиальный virus goveda (BRSV), procijediti Лым-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
stoka
Imunomodulatori za bika, goveda, živa virusna cjepiva, bika респираторно-синцитиальный virus (BRSV)
Aktivna imunizacija goveda, da se smanji izlučivanje virusa i respiratornih kliničkih znakova, uzrokovane респираторно-синцитиальной infekcije goveda .
Revision: 3
odobren
2019-07-29
21 B. UPUTA O VMP 22 UPUTA O VMP: NASYM LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ILI NAZALNI RASPRŠIVAČ ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Španjolska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA NASYM liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju ili nazalni raspršivač za goveda. Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56 .................... 10 4.7- 6.5 CCID 50 * * Infektivna doza kulture stanica 50% OTAPALO: Otopina fosfatnog pufera Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat. Otapalo: Homogeno bistra otopina. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i respiratornih kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom. Početak imunosti: 21 dan nakon davanja jedne doze nazalnim putem. 21 dan nakon druge doze dvokratne intramuskularne sheme cijepljenja. Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja. 6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. 23 6. NUSPOJAVE Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon cijepljenja. Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA NASYM liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije ili nazalni raspršivač za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR: Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soj Lym-56 ...... 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * * Infektivna doza kulture stanica 50% Otapalo: Otopina fosfatnog pufera Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju ili nazalni raspršivač za goveda. Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat. Otapalo: Homogeno bistra otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i respiratornih kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom. Početak imunosti: 21 dan nakon davanja jedne doze nazalnim putem. 21 dan nakon druge doze dvokratne intramuskularne sheme cijepljenja. Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja. 6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon cijepljenja. Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja. Učestalost nuspojava je određen Pročitajte cijeli dokument