Nanogam 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

ประเทศ: สวีเดน

ภาษา: สวีเดน

แหล่งที่มา: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

สารออกฤทธิ์:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

มีจำหน่ายจาก:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V

รหัส ATC:

J06BA02

INN (ชื่อสากล):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

ปริมาณ:

100 mg/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Infusionsvätska, lösning

องค์ประกอบ:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne

ประเภทใบสั่งยา:

Receptbelagt

สรุปสินค้า:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 200 ml; Injektionsflaska, 300 ml

สถานะการอนุญาต:

Godkänd

วันที่อนุญาต:

2020-09-03

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NANOGAM 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nanogam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nanogam
3.
Hur du använder Nanogam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nanogam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NANOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nanogam innehåller humana normala immunglobuliner (kallas även
antikroppar). Immunglobuliner är
normala beståndsdelar i människans blod som hjälper kroppen att
bekämpa infektioner. Nanogam används
för att höja antikroppsnivån i blodet när du har för lite
antikroppar eller om du behöver ytterligare
antikroppar vid vissa sjukdomar (t.ex. autoimmuna sjukdomar).
NANOGAM ANVÄNDS:
för vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) i följande situationer:
SUBSTITUTIONSBEHANDLING för att höja låga nivåer av immunglobulin
till normala hos patienter:

som är födda med delvis eller helt nedsatt förmåga att producera
immunglobuliner (primär immunbrist).

som har haft en sjukdom eller fått en behandling som har resulterat i
en konstaterad brist i produktionen
av immunglobulin (sekundär immunbrist) och som lider av svåra eller
återkommande infektioner som
inte svarar på antimikrobiell behandling.
IMMUNMODULERING för att behandla vissa autoimmuna sjukdomar hos
pat

สรุปลักษณะสินค้า

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nanogam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin (renhet minst
95% IgG).
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller:
1 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller:
2,5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller:
5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller:
10 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller:
20 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller:
30 g humant normalt immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Maximalt IgA-innehåll är 12 mikrogram/ml.
Framställd av plasma från humana donatorer.
Hjälpämne(n) med känd effekt: glukos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller något opaliserande, färglös eller blekt
gul till rosa.
Osmolalitet: 290–370 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos vuxna, samt barn och ungdomar (0–18 år)
vid:
•
primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4).
•
sekundär immunbrist (SID) hos patienter som får svåra eller
återkommande infektioner, som inte svarar
på antimikrobiell behandling och som har antingen konstaterad
specifik antikroppsbrist (PSAF)* eller en
IgG-serumnivå på < 4 g/l.
* PSAF= oförmåga att producera en minst 2-faldig ökning av
IgG-antikroppstitern mot
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner
2
Immunmodulering hos vuxna, samt barn och ungdomar (0–18 år) vid:
•
primär immunologisk trombocytopeni (ITP), hos patienter med hög risk
för blödning eller före kirurgi
för att korrigera trombocytantalet.
•
Guillain-Barrés syndrom.
•
Kawasakis