Nanogam 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Dostępny od:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Infusionsvätska, lösning

Skład:

glukosmonohydrat Hjälpämne; immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 200 ml; Injektionsflaska, 300 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2020-09-03

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NANOGAM 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nanogam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nanogam
3.
Hur du använder Nanogam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nanogam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NANOGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nanogam är en infusionsvätska som innehåller immunglobuliner.
Immunglobuliner kallas även för
antikroppar och är normala beståndsdelar i människans blod.
Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa
infektioner. Nanogam används för att höja antikroppsnivån i blodet
när du har för lite antikroppar eller om
du behöver ytterligare antikroppar vid vissa sjukdomar. Tillförsel
av antikroppar kan även ha effekt på
patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).
NANOGAM ANVÄNDS FÖR FÖLJANDE:
SUBSTITUTIONSBEHANDLING
(behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar)
för vuxna, barn
och ungdomar (0–18 år) hos:

patienter som är födda med delvis eller helt nedsatt förmåga att
producera immunglobuliner (primära
immunbristsyndrom).

patienter som har haft en sjukdom eller fått en behandling som har
resulterat i en konstaterad brist i
produktionen av immunglobulin och som lider av svåra eller
återkomm

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nanogam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin (renhet minst
95% IgG).
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller:
1 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller:
2,5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller:
5 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller:
10 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller:
20 g humant normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller:
30 g humant normalt immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Maximalt IgA-innehåll är 12 mikrogram/ml.
Framställd av plasma från humana donatorer.
Hjälpämne(n) med känd effekt: glukos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller något opaliserande, färglös eller blekt
gul till rosa.
Osmolalitet: 290–370 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos vuxna, samt barn och ungdomar (0–18 år)
vid:
•
primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4).
•
sekundär immunbrist (SID) hos patienter som får svåra eller
återkommande infektioner, som inte svarar
på antimikrobiell behandling och som har antingen konstaterad
specifik antikroppsbrist (PSAF)* eller en
IgG-serumnivå på < 4 g/l.
* PSAF= oförmåga att producera en minst 2-faldig ökning av
IgG-antikroppstitern mot
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner
2
Immunmodulering hos vuxna, samt barn och ungdomar (0–18 år) vid:
•
primär immunologisk trombocytopeni (ITP), hos patienter med hög risk
för blödning eller före kirurgi
för att korrigera trombocytantalet.
•
Guillain-Barrés syndrom.
•
Kawasakis