ประเทศ: ฝรั่งเศส
ภาษา: ฝรั่งเศส
แหล่งที่มา: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
ACCORD HEALTHCARE France SAS
L01DB07
mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
2 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant préalablement le
Agents antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07ANTHRACYCLINES ET APPARENTESMITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments anticancéreux ou antinéoplasiques.MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelé anthracyclines, il empêche la croissance de certaines cellules, ce qui entraine la mort de ces cellules. Ce médicament supprime également le système immunitaire et est utilisé en raison de cet effet pour traiter une forme particulière de sclérose en plaques lorsqu’il n’existe pas d’autre option de traitement.MITOXANTRONE ACCORD est utilisé pour traiter : le cancer du sein avancé (forme métastatique) ; une certaine forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; un cancer du sang dans lequel la moelle osseuse (le tissu spongieux présent à l’ intérieur des os de grande taille) fabrique un trop grand nombre de globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique) ; un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). MITOXANTRONE ACCORD est utilisé en association à d’ autres médicaments dans cette indication ; les douleurs occasionnées par le cancer de la prostate à un stade avancé, en association aux corticoïdes ; la sclérose en plaques récurrente très active associée à une invalidité d’ évolution rapide lorsqu’ il n'existe aucune autre option thérapeutique (voir rubriques 2 et 3).
MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE 10 mg/5 ml - NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (FLACON de 5 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient pour la sclérose en plaques; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Valide
2015-08-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024 Dénomination du médicament MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Mitoxantrone Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07 ANTHRACYCLINES ET APPARENTES MITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments anticancéreux ou antinéoplasiques. MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelé anthracyclines, il empêche la croissance de certaines cellules, ce qui entraine la mort de ces cellules. Ce médicament supprime également le système immunitaire e อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mitoxantrone............................................................................................................................ 2 mg Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone. Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion. 1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate). 1 flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate). 1 flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate). Excipient : 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,148 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution bleu foncé, pH compris entre 3,0 et 4,5 et osmolalité comprise entre 250 et 300 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement du cancer du sein métastatique. MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement du lymphome non hodgkinien. MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) chez l’adulte. En association à d’autres agents anticancéreux, MITOXANTRONE ACCORD est indiqué dans le traitement d'induction de la rémission dans la leucémie myéloïde chronique chez les patients en crise blastique. En association aux corticoïdes, MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement palliatif (par ex. soulagement des douleurs) dans le cancer de la prostate avancé résistant à la castration. MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement des patients présentant une sclérose en plaques récurrente très active associée à une invalidité d’évolution rapide lorsqu’il n'existe aucune autre opti อ่านเอกสารฉบับเต็ม