MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Pieejams no:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATĶ kods:

L01DB07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Deva:

2 mg

Zāļu forma:

Solution

Kompozīcija:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > mitoxantrone 2 mg sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Receptes veids:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant préalablement le

Ārstniecības joma:

Agents antinéoplasiques

Ārstēšanas norādes:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07ANTHRACYCLINES ET APPARENTESMITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments anticancéreux ou antinéoplasiques.MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelé anthracyclines, il empêche la croissance de certaines cellules, ce qui entraine la mort de ces cellules. Ce médicament supprime également le système immunitaire et est utilisé en raison de cet effet pour traiter une forme particulière de sclérose en plaques lorsqu’il n’existe pas d’autre option de traitement.MITOXANTRONE ACCORD est utilisé pour traiter : le cancer du sein avancé (forme métastatique) ; une certaine forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; un cancer du sang dans lequel la moelle osseuse (le tissu spongieux présent à l’ intérieur des os de grande taille) fabrique un trop grand nombre de globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique) ; un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). MITOXANTRONE ACCORD est utilisé en association à d’ autres médicaments dans cette indication ; les douleurs occasionnées par le cancer de la prostate à un stade avancé, en association aux corticoïdes ; la sclérose en plaques récurrente très active associée à une invalidité d’ évolution rapide lorsqu’ il n'existe aucune autre option thérapeutique (voir rubriques 2 et 3).

Produktu pārskats:

MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE 10 mg/5 ml - NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (FLACON de 5 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant préalablement le recueil de l'accord de soins du patient pour la sclérose en plaques; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

2015-08-04

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques,
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES,
Code ATC: L01DB07
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
MITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments
anticancéreux ou antinéoplasiques.
MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicaments
anticancéreux appelé
anthracyclines, il empêche la croissance de certaines cellules, ce
qui entraine la mort de ces cellules. Ce
médicament supprime également le système immunitaire e

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitoxantrone............................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone.
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg
mitoxantrone (sous forme de
chlorhydrate).
1 flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg
de mitoxantrone (sous forme de
chlorhydrate).
1 flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg
mitoxantrone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient :
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,148 mmol de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution bleu foncé, pH compris entre 3,0 et 4,5 et osmolalité
comprise entre 250 et 300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement du cancer du sein
métastatique.
MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement du lymphome non
hodgkinien.
MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement de la leucémie
aiguë myéloblastique (LAM)
chez l’adulte.
En association à d’autres agents anticancéreux, MITOXANTRONE
ACCORD est indiqué dans le
traitement d'induction de la rémission dans la leucémie myéloïde
chronique chez les patients en crise
blastique.
En association aux corticoïdes, MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour
le traitement palliatif (par
ex. soulagement des douleurs) dans le cancer de la prostate avancé
résistant à la castration.
MITOXANTRONE ACCORD est indiqué pour le traitement des patients
présentant une sclérose en
plaques récurrente très active associée à une invalidité
d’évolution rapide lorsqu’il n'existe aucune autre
opti