āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitoxantronum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DB07
Mitoxantronum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238957; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238872; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238889; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238896; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238902; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238919; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238926; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238933; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991238940
2020-09-16
1 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åž YTKOWNIKA MITOXANTRON ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Mitoxantronum hydrochloridum _ NALE Åž Y UWA Åž NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZA Åž YCIEM LEKU, PONIEWA Åž ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åž NE DLA PACJENTA. - Nale Åž y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃģc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åž y zwrÃģci Ä si Ä do lekarza, farmaceuty lub piel Ä gniarki. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åž y powiedzie Ä o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel Ä gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest Mitoxantron Accord i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åž ne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Accord 3. Jak przyjmowa Ä Mitoxantron Accord 4. Mo Åž liwe dziaÅania niepo ÅžÄ dane 5. Jak przechowywa Ä Mitoxantron Accord 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MITOXANTRON ACCORD I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Mitoxantron Accord nale Åž y do grupy lekÃģw przeciwnowotworowych. Nale Åž y tak Åž e do podgrupy lekÃģw przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Mitoxantron Accord zabopiega wzrostowi komÃģrek rakowych doprowadzaj Ä c w rezultacie do ich Å mierci. Lek ten hamuje rÃģwnie Åž aktywno ÅÄ ukÅadu odporno Å ciowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, je Å li nie ma Åž adnej innej mo Åž liwo Å ci leczenia. Stosowany jest w leczeniu: âĒ Zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami) âĒ Pewnych postaci raka w Ä zÅÃģw chÅonnych (chÅoniaka nieziarniczego, ang. non-Hodgkins lymphoma) âĒ Nowotworu krwi, w ktÃģrym szpik kostny (g Ä bczasta tkanka znajduj Ä ca si Ä we wn Ä trzu du Åž ych ko Å ci) produkuje zbyt du Åž o biaÅych krwinek (ostra biaÅaczka szpikowa). âĒ Nowotworu biaÅych krwinek (przewlekÅa biaÅaczka szpikowa) w stadium, āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierajÄ ca 5 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierajÄ ca 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierajÄ ca 15 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol sodu na ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. WyglÄ d: ciemnoniebieski roztwÃģr. pH w zakresie okoÅo 3,0 â 4,5 oraz osmolalnoÅci w zakresie 250 do 300 mOsmol/Kg 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitoksantron Accord wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami. Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu chÅoniaka nieziarniczego (typu non-Hodgkin). Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu ostrej biaÅaczki szpikowej (AML) u dorosÅych. Mitoxantron Accord w poÅÄ czeniu z innymi lekami jest wskazany w indukcji remisji przeÅomu blastycznego w przewlekÅej biaÅaczce szpikowej. Mitoxantron Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. Åagodzeniu bÃģlu) w zwiÄ zku z opornym na kastracjÄ, zaawansowanym rakiem gruczoÅu krokowego. Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu pacjentÃģw z wysoce aktywnÄ , nawracajÄ cÄ postaciÄ stwardnienia rozsianego i szybko postÄpujÄ cÄ niepeÅnosprawnoÅciÄ , w sytuacji, gdy nie ma innych moÅžliwoÅci leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Mitoxantron Accord powinien byÄ podawany pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii cyto āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ