Mitoxantron Accord 2 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Mitoxantronum

Disponible desde:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

L01DB07

Designación común internacional (DCI):

Mitoxantronum

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238957; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238872; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238889; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238896; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238902; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238919; Zawartość opakowania: 5 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238926; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238933; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991238940

Estado de Autorización:

2020-09-16

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
MITOXANTRON ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Mitoxantronum hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Mitoxantron Accord i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Accord
3.
Jak przyjmowa
ć
Mitoxantron Accord
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Mitoxantron Accord
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MITOXANTRON ACCORD
I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Mitoxantron Accord nale
ż
y do grupy leków przeciwnowotworowych. Nale
ż
y tak
ż
e do podgrupy leków
przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Mitoxantron Accord
zabopiega wzrostowi komórek
rakowych doprowadzaj
ą
c w rezultacie do ich
ś
mierci. Lek ten hamuje równie
ż
aktywno
ść
układu
odporno
ś
ciowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci
stwardnienia rozsianego,
je
ś
li nie ma
ż
adnej innej mo
ż
liwo
ś
ci leczenia.
Stosowany jest w leczeniu:
•
Zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami)
•
Pewnych postaci raka w
ę
złów chłonnych (chłoniaka nieziarniczego, ang. non-Hodgkins
lymphoma)
•
Nowotworu krwi, w którym szpik kostny (g
ą
bczasta tkanka znajduj
ą
ca si
ę
we wn
ę
trzu du
ż
ych
ko
ś
ci) produkuje zbyt du
ż
o białych krwinek (ostra białaczka szpikowa).
•
Nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w
stadium,

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mitoxantron Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg
mitoksantronu (w postaci
chlorowodorku).
1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 10 mg
mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 20 mg
mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 30 mg
mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol sodu na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Wygląd: ciemnoniebieski roztwór. pH w zakresie około 3,0 – 4,5
oraz osmolalności w zakresie
250 do 300 mOsmol/Kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitoksantron Accord wskazany jest w leczeniu raka piersi z
przerzutami.
Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego
(typu non-Hodgkin).
Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu ostrej białaczki
szpikowej (AML) u dorosłych.
Mitoxantron Accord w połączeniu z innymi lekami jest wskazany w
indukcji remisji przełomu
blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
Mitoxantron Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
kortykosterydami w leczeniu
paliatywnym (np. łagodzeniu bólu) w związku z opornym na
kastrację, zaawansowanym rakiem
gruczołu krokowego.
Mitoxantron Accord jest wskazany w leczeniu pacjentów z wysoce
aktywną, nawracającą postacią
stwardnienia rozsianego i szybko postępującą
niepełnosprawnością, w sytuacji, gdy nie ma innych
możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Mitoxantron Accord powinien być podawany pod nadzorem lekarza
doświadczonego
w stosowaniu chemioterapii cyto