ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: อิตาลี
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vaccini
Meningite, meningococco
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
autorizzato
2020-11-18
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MENQUADFI, SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI O A SUO FIGLIO VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E PER SUO FIGLIO. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è MenQuadfi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere MenQuadfi 3. Come usare MenQuadfi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MenQuadfi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MENQUADFI E A COSA SERVE MenQuadfi (MenACWY) è un vaccino che può essere somministrato a bambini da 1 anno di età, ad adolescenti e ad adulti. MenQuadfi aiuta a proteggere contro le infezioni causate da batteri (germi) chiamati “ _Neisseria _ _meningitidis”_ , specificatamente contro i tipi A, C, W e Y. I batteri “ _Neisseria meningitidis_ ” (chiamati anche meningococchi) possono essere trasmessi da persona a persona e causare malattie infettive gravi, e talvolta pericolose per la vita, quali: • meningite – un’infiammazione dei tessuti che circondano il cervello e il midollo spinale • setticemia – un’infezione del sangue. Entram อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MenQuadfi soluzione iniettabile Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: _Neisseria meningitidis _ polisaccaride del gruppo A 1 10 microgrammi _Neisseria meningitidis _ polisaccaride del gruppo C 1 10 microgrammi _Neisseria meningitidis _ polisaccaride del gruppo Y 1 10 microgrammi _Neisseria meningitidis _ polisaccaride del gruppo W 1 10 microgrammi 1 coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 55 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MenQuadfi è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi, contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di _Neisseria meningitidis._ L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Immunizzazione primaria _ • Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi di età: una singola dose (0,5 mL). _Dose di richiamo _ • Una singola dose di 0,5 mL di MenQuadfi può essere somministrata ai soggetti che hanno ricevuto in precedenza un vaccino meningococcico contenente gli stessi sierogruppi (vedere paragrafo 5.1). • Sono disponibili dati sulla persistenza anticorpale a lungo termine dopo la vaccinazione con MenQuadfi fino a 7 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • Non vi sono dati disponibili per indicare la necessità o le tempistiche di una dose di อ่านเอกสารฉบับเต็ม