MenQuadfi

Ország: Európai Unió

Nyelv: olasz

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur

ATC-kód:

J07AH08

INN (nemzetközi neve):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terápiás csoport:

vaccini

Terápiás terület:

Meningite, meningococco

Terápiás javallatok:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Termék összefoglaló:

Revision: 8

Engedélyezési státusz:

autorizzato

Engedély dátuma:

2020-11-18

Betegtájékoztató

31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MENQUADFI, SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI O A SUO FIGLIO VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E PER SUO FIGLIO.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre persone.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è MenQuadfi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere MenQuadfi
3.
Come usare MenQuadfi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MenQuadfi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MENQUADFI E A COSA SERVE
MenQuadfi (MenACWY) è un vaccino che può essere somministrato a
bambini da 1 anno di età, ad
adolescenti e ad adulti.
MenQuadfi aiuta a proteggere contro le infezioni causate da batteri
(germi) chiamati “
_Neisseria _
_meningitidis”_
, specificatamente contro i tipi A, C, W e Y.
I batteri “
_Neisseria meningitidis_
” (chiamati anche meningococchi) possono essere trasmessi da persona
a
persona e causare malattie infettive gravi,
e talvolta pericolose per la vita, quali:
•
meningite – un’infiammazione dei tessuti che circondano il
cervello e il midollo spinale
•
setticemia – un’infezione del sangue.
Entram

Termékjellemzők

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MenQuadfi soluzione iniettabile
Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
_Neisseria meningitidis _
polisaccaride del gruppo A
1
10 microgrammi
_Neisseria meningitidis _
polisaccaride del gruppo C
1
10 microgrammi
_Neisseria meningitidis _
polisaccaride del gruppo Y
1
10 microgrammi
_Neisseria meningitidis _
polisaccaride del gruppo W
1
10 microgrammi
1
coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 55 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MenQuadfi è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di
età pari o superiore ai 12 mesi, contro la
malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y
di
_Neisseria meningitidis._
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Immunizzazione primaria _
•
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi di età: una singola dose
(0,5 mL).
_Dose di richiamo _
•
Una singola dose di 0,5 mL di MenQuadfi può essere somministrata ai
soggetti che hanno ricevuto
in precedenza un vaccino meningococcico contenente gli stessi
sierogruppi (vedere paragrafo 5.1).
•
Sono disponibili dati sulla persistenza anticorpale a lungo termine
dopo la vaccinazione con
MenQuadfi fino a 7 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
•
Non vi sono dati disponibili per indicare la necessità o le
tempistiche di una dose di