ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVETIRACETAM 1000 mg/stuk
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
N03AX14
LEVETIRACETAM 1000 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Levetiracetam
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVETIRACETAM AMAROX 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levetiracetam Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam Amarox wordt: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen. • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken: ▪ voor de behandeling van partieel beginnende aanvall อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Amarox 250 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Levetiracetam Amarox 250 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam. Levetiracetam Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam. Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Levetiracetam Amarox 250 mg, filmomhulde tabletten Blauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde en met opdruk ‘H’ aan één zijde en ‘87’ aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Levetiracetam Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten Gele, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde en met opdruk ‘H’ aan één zijde en ‘88’ aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses. Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde en met opdruk ‘H’ aan één zijde en ‘91’ aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses. 2 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam is geïndiceerd als adjuvante therapie: • voor de behandeling van partieel be อ่านเอกสารฉบับเต็ม