Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVETIRACETAM 1000 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVETIRACETAM 1000 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levetiracetam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM AMAROX 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Amarox wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is
een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts
één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan
beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder
secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal
aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken:
▪
voor de behandeling van partieel beginnende aanvall

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Amarox 250 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levetiracetam Amarox 250 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde
tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Levetiracetam Amarox 250 mg, filmomhulde tabletten
Blauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één
zijde en met opdruk ‘H’ aan één
zijde en ‘87’ aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
Levetiracetam Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten
Gele, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één
zijde en met opdruk ‘H’ aan één zijde
en ‘88’ aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
Levetiracetam Amarox 1000 mg, filmomhulde tabletten
Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één
zijde en met opdruk ‘H’ aan één zijde
en ‘91’ aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
partieel beginnende aanvallen met
of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten
vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam is geïndiceerd als adjuvante therapie:
•
voor de behandeling van partieel be