Leustatin 1 mg/ml Solução injetável

ประเทศ: โปรตุเกส

ภาษา: โปรตุเกส

แหล่งที่มา: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

สารออกฤทธิ์:

Cladribina

มีจำหน่ายจาก:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

รหัส ATC:

L01BB04

INN (ชื่อสากล):

Cladribine

ปริมาณ:

1 mg/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Solução injetável

องค์ประกอบ:

Cladribina 1 mg/ml

เส้นทางการบริหาร:

Via intravenosa

หน่วยในแพ็คเกจ:

Frasco para injetáveis 7 unidade(s) - 10 ml

Class:

16.1.3 - Antimetabolitos

ประเภทใบสั่งยา:

MSRM restrita - Alínea a)

กลุ่มบำบัด:

N/A

พื้นที่บำบัด:

cladribine

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Duração do Tratamento: Longa Duração

สรุปสินค้า:

Número de Registo: 2258283 CNPEM: N/A CHNM: 10058436 Comercializado

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

1994-12-30

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

APROVADO EM
21-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leustatin 1 mg/ml Solução injetável
Cladribina (ou 2-CdA)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Leustatin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Leustatin
3. Como utilizar Leustatin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Leustatin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Leustatin e para que é utilizado
Leustatin contém a substância ativa cladribina. Esta pertence a um
grupo de medicamentos
utilizados para tratar o cancro (chamados “citotóxicos”).
Leustatin é utilizado para o tratamento de:
- Uma doença causada pelo crescimento anormal de glóbulos brancos no
sangue, chamada
“leucemia de células pilosas”
- Uma doença causada pelo crescimento anormal de um tipo de glóbulos
brancos chamados
“linfócitos”. Esta doença é chamada de “leucemia linfocítica
crónica das células B”. Neste
caso, Leustatin é utilizado quando o primeiro tratamento (com um
agente alquilante) não
funcionou ou deixou de funcionar.
Leustatin funciona combatendo os glóbulos brancos anormais.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Leustatin
Não utilize Leustatin:
- se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enferm

สรุปลักษณะสินค้า

APROVADO EM
21-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Leustatin 1mg/ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 10 mg (1mg/ml) de cladribina, um
análogo clorado do
nucleósido purina.
Leustatin solução injetável é um agente antineoplásico sintético
para perfusão intravenosa
contínua.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 38,2 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
A solução injetável é uma solução límpida, incolor, estéril,
sem conservantes e isotónica. A
solução tem um pH de 5,5 a 8,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Leustatin solução injetável está indicado para o tratamento de
leucemia de células pilosas
(tricoleucemia).
Leustatin solução injetável também está indicado para o
tratamento de doentes com leucemia
linfocítica crónica das células B, que não responderam ao
tratamento ou cuja doença
progrediu durante ou após o tratamento com, pelo menos, um regime
padronizado contendo
um agente alquilante.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
LEUCEMIA DE CÉLULAS PILOSAS: O tratamento recomendado para a leucemia
de
células pilosas é um único ciclo de 0,09mg/Kg/dia de Leustatin
Solução injetável
(3,6mg/m2/dia), administrado por perfusão intravenosa contínua
durante 7 dias consecutivos.
Não são aconselhados desvios a este regime posológico. Se o doente
não responder ao ciclo
inicial de Leustatin Solução injetável para a leucemia de células
pilosas, é improvável que
beneficie de ciclos adicionais. Contudo, a experiência limitada
indica que doentes com
APROVADO EM
21-05-2021
INFARMED
recidiva após uma resposta inicial a Leustatin Solução injetável,
podem beneficiar de ciclos
adicionais.
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA: Em doentes com leucemia linfocítica
crónica, o
tratamento recomendado consiste na perfusão contínua de Leustatin
Solução injetável durante