Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cladribina
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
L01BB04
Cladribine
1 mg/ml
Solução injetável
Cladribina 1 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 7 unidade(s) - 10 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
cladribine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2258283 CNPEM: N/A CHNM: 10058436 Comercializado
Autorizado
1994-12-30
APROVADO EM 21-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Leustatin 1 mg/ml Solução injetável Cladribina (ou 2-CdA) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Leustatin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Leustatin 3. Como utilizar Leustatin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Leustatin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Leustatin e para que é utilizado Leustatin contém a substância ativa cladribina. Esta pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar o cancro (chamados “citotóxicos”). Leustatin é utilizado para o tratamento de: - Uma doença causada pelo crescimento anormal de glóbulos brancos no sangue, chamada “leucemia de células pilosas” - Uma doença causada pelo crescimento anormal de um tipo de glóbulos brancos chamados “linfócitos”. Esta doença é chamada de “leucemia linfocítica crónica das células B”. Neste caso, Leustatin é utilizado quando o primeiro tratamento (com um agente alquilante) não funcionou ou deixou de funcionar. Leustatin funciona combatendo os glóbulos brancos anormais. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Leustatin Não utilize Leustatin: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enferm Soma hati kamili
APROVADO EM 21-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Leustatin 1mg/ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 10 mg (1mg/ml) de cladribina, um análogo clorado do nucleósido purina. Leustatin solução injetável é um agente antineoplásico sintético para perfusão intravenosa contínua. Excipientes com efeito conhecido: Sódio - 38,2 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável A solução injetável é uma solução límpida, incolor, estéril, sem conservantes e isotónica. A solução tem um pH de 5,5 a 8,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Leustatin solução injetável está indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas (tricoleucemia). Leustatin solução injetável também está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B, que não responderam ao tratamento ou cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com, pelo menos, um regime padronizado contendo um agente alquilante. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia LEUCEMIA DE CÉLULAS PILOSAS: O tratamento recomendado para a leucemia de células pilosas é um único ciclo de 0,09mg/Kg/dia de Leustatin Solução injetável (3,6mg/m2/dia), administrado por perfusão intravenosa contínua durante 7 dias consecutivos. Não são aconselhados desvios a este regime posológico. Se o doente não responder ao ciclo inicial de Leustatin Solução injetável para a leucemia de células pilosas, é improvável que beneficie de ciclos adicionais. Contudo, a experiência limitada indica que doentes com APROVADO EM 21-05-2021 INFARMED recidiva após uma resposta inicial a Leustatin Solução injetável, podem beneficiar de ciclos adicionais. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA: Em doentes com leucemia linfocítica crónica, o tratamento recomendado consiste na perfusão contínua de Leustatin Solução injetável durante Soma hati kamili