Jylamvo

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: ฟินแลนด์

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Metotreksaatti

มีจำหน่ายจาก:

Therakind (Europe) Limited

รหัส ATC:

L04AX03

INN (ชื่อสากล):

methotrexate

กลุ่มบำบัด:

Antineoplastiset aineet

พื้นที่บำบัด:

Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Vuonna rheumatological ja ihotautien diseasesActive nivelreuma aikuisilla potilailla. Polyarthritic muotoja aktiivinen, vaikea idiopaattinen juveniili (JIA) nuorille ja lapsille 3 vuotta ja yli, kun vastaus ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid), on ollut riittämätön. Vakavia, hoito-tulenkestävät, vammauttava psoriaasi, johon ei ole vastattu riittävällä tavalla muita hoitomuotoja, kuten valohoitoa, psoraleeni ja ultravioletti-A-säteilyn (PUVA) hoito ja retinoideilla, sekä vaikea nivelpsoriaasi aikuispotilailla. Vuonna oncologyMaintenance akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille 3 vuotta ja yli.

สรุปสินค้า:

Revision: 12

สถานะการอนุญาต:

valtuutettu

วันที่อนุญาต:

2017-03-29

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JYLAMVO 2 MG/ML ORAALILIUOS
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jylamvoa
3.
Miten Jylamvoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jylamvon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JYLAMVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jylamvo on lääke, joka
−
hillitsee tiettyjen nopeasti monistuvien solujen kasvua elimistössä
(syöpälääke)
−
vähentää elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttamia
ei-toivottuja reaktioita
(immunosuppressiivinen lääke)
−
ehkäisee ja lievittää tulehdusta.
Sitä annetaan potilaille, joilla on
−
jokin seuraavista reuma- ja ihosairauksista:
o
aikuisten aktiivinen nivelreuma
o
nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten aktiivinen ja vaikea
juveniili idiopaattinen
polyartriitti (kun tauti kohdistuu viiteen tai useampaan niveleen),
kun potilaan
hoitovaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille on ollut
riittämätön
o
aikuisten vaikea, hoitoon vastaamaton invalidisoiva psoriaasi, joka ei
reagoi riittävästi
muihin hoitomuotoihin, kuten valohoitoon, psoraleeni- ja
UVA-säteilyhoitoon
(PUVA-hoitoon) ja retinoideihin, sekä vaikea psoriaasi, joka
vaikuttaa myös niveliin
(nivelpsoriaasi)
−
aikuisten,

สรุปลักษณะสินค้า

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jylamvo 2 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää kaksi milligrammaa
metotreksaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg
metyyliparahydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja 0,2 mg
etyyliparahydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jylamvon käyttöaiheet ovat seuraavat:
Reuma- ja ihosairaudet
•
Aikuispotilaiden aktiivinen nivelreuma.
•
Nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten aktiivinen ja vaikea
juveniili idiopaattinen polyartriitti
(pJIA), kun hoitovaste ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin ei
ole ollut riittävä.
•
Vaikea hoitoon vastaamaton psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten
valohoito, PUVA-hoito
(psoraleeni ja UVA-säteily) ja retinoidit, eivät tehoa
riittävästi, ja aikuispotilaiden vaikea
nivelpsoriaasi.
Onkologia
•
Aikuisten, nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten akuutin
lymfoblastileukemian (ALL:n)
ylläpitohoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön
perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät
täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Annostus
_Reuma- ja ihosairaudet_
TÄRKEÄ VAROITUS JYLAMVON (METOTREKSAATTI) ANNOSTUKSESTA
Reuma- tai ihosairauksien hoidossa Jylamvo-valmistetta
(metotreksaatti) saa ottaa
VAIN KERRAN
VIIKOSSA
. Jylamvo (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet
voivat aiheuttaa vakavia
haittavaikutuksia, myös kuoleman. Lue tämä valmisteyhteenvedon
kohta erityisen huolellisesti.
3
Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että potilaat tai heidän
hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran
viikossa tapahtuvaa annostelua.
Lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkkeenottopäivä
lääkemääräykseen.
Annos ja hoidon kesto määritetään yksilöllisesti potilaan
kliinisen tilan ja metotreksaatin sietoky