Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksaatti
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastiset aineet
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Vuonna rheumatological ja ihotautien diseasesActive nivelreuma aikuisilla potilailla. Polyarthritic muotoja aktiivinen, vaikea idiopaattinen juveniili (JIA) nuorille ja lapsille 3 vuotta ja yli, kun vastaus ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid), on ollut riittämätön. Vakavia, hoito-tulenkestävät, vammauttava psoriaasi, johon ei ole vastattu riittävällä tavalla muita hoitomuotoja, kuten valohoitoa, psoraleeni ja ultravioletti-A-säteilyn (PUVA) hoito ja retinoideilla, sekä vaikea nivelpsoriaasi aikuispotilailla. Vuonna oncologyMaintenance akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille 3 vuotta ja yli.
Revision: 12
valtuutettu
2017-03-29
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE JYLAMVO 2 MG/ML ORAALILIUOS metotreksaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jylamvoa 3. Miten Jylamvoa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jylamvon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JYLAMVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jylamvo on lääke, joka − hillitsee tiettyjen nopeasti monistuvien solujen kasvua elimistössä (syöpälääke) − vähentää elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttamia ei-toivottuja reaktioita (immunosuppressiivinen lääke) − ehkäisee ja lievittää tulehdusta. Sitä annetaan potilaille, joilla on − jokin seuraavista reuma- ja ihosairauksista: o aikuisten aktiivinen nivelreuma o nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten aktiivinen ja vaikea juveniili idiopaattinen polyartriitti (kun tauti kohdistuu viiteen tai useampaan niveleen), kun potilaan hoitovaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille on ollut riittämätön o aikuisten vaikea, hoitoon vastaamaton invalidisoiva psoriaasi, joka ei reagoi riittävästi muihin hoitomuotoihin, kuten valohoitoon, psoraleeni- ja UVA-säteilyhoitoon (PUVA-hoitoon) ja retinoideihin, sekä vaikea psoriaasi, joka vaikuttaa myös niveliin (nivelpsoriaasi) − aikuisten, Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jylamvo 2 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää kaksi milligrammaa metotreksaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja 0,2 mg etyyliparahydroksibentsoaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Jylamvon käyttöaiheet ovat seuraavat: Reuma- ja ihosairaudet • Aikuispotilaiden aktiivinen nivelreuma. • Nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten aktiivinen ja vaikea juveniili idiopaattinen polyartriitti (pJIA), kun hoitovaste ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin ei ole ollut riittävä. • Vaikea hoitoon vastaamaton psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (psoraleeni ja UVA-säteily) ja retinoidit, eivät tehoa riittävästi, ja aikuispotilaiden vaikea nivelpsoriaasi. Onkologia • Aikuisten, nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten akuutin lymfoblastileukemian (ALL:n) ylläpitohoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit. Annostus _Reuma- ja ihosairaudet_ TÄRKEÄ VAROITUS JYLAMVON (METOTREKSAATTI) ANNOSTUKSESTA Reuma- tai ihosairauksien hoidossa Jylamvo-valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa VAIN KERRAN VIIKOSSA . Jylamvo (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman. Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erityisen huolellisesti. 3 Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua. Lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkkeenottopäivä lääkemääräykseen. Annos ja hoidon kesto määritetään yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja metotreksaatin sietoky Прочетете целия документ