ประเทศ: ฮังการี
ภาษา: ฮังการี
แหล่งที่มา: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Mylan S.A.S.
L01XX19
irinotecan
1x2ml injekciós üvegben 5x2ml injekciós üvegben 10x2ml injekciós üvegben 20x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 5x5ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 02 - I - TT - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 03 - I - TT - igen; 20 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 04 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 05 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 06 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 07 - I - TT - igen; 20 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 08 - I - TT - igen
Hybrid
2009-11-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ irinotekán-hidroklorid-trihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Mylan készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Irinotecan Mylan készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének a neve Irinotecan Mylan. Az Irinotecan Mylan a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Irinotecan Mylan önmagában vagy számos más gyógyszerrel kombinációban a daganatos megbetegedések kezelésére használható. Ezek a kombinációk a vastagbél és a végbél előrehaladt daganatának a kezelésére használhatók. Kezelőorvosa az Irinotecan Mylan-t vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére, kombinálhatja 5-fluorouracil/folinsavval (5FU/FA) és bevacizumabbal. Kezelőorvosa az Irinotecan Mylan-t vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére, kapeci อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1. A GYÓGYSZER NEVE Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2 ml-es infúziós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 34,66 mg irinotekánnak felel meg. Minden egyes 5 ml-es infúziós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 86,65 mg irinotekánnak felel meg. Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 259,95 mg irinotekánnak felel meg. Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 433,25 mg irinotekánnak felel meg. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: 90 mg (2 ml), 225 mg (5 ml), 675 mg (15 ml), vagy 1125 mg (25 ml) szorbit infúziós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, sárga színű, steril, vizes oldat. A koncentrátum oldatos infúzióhoz pH értéke: 3,0-4,0 ozmolaritása: 265-320 mosmol/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Irinotecan Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz az előrehaladt colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt: előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva. monoterápiaként azon betegek esetében, akiknek a korábbi, 5-fluorouracilt tartalmazó kezelése sikertelen volt. Az Irinotecan Mylan cetuximabbal kombinációban alkalmazva, epidermális növekedési faktor-receptort (_epidermal growth factor receptor, _EGFR) expresszáló, KRAS vad-típusú metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekán-tartalmú citotoxikus kezelés sikerte อ่านเอกสารฉบับเต็ม