IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

irinotecan

Disponibil de la:

Mylan S.A.S.

Codul ATC:

L01XX19

INN (nume internaţional):

irinotecan

Unități în pachet:

1x2ml injekciós üvegben 5x2ml injekciós üvegben 10x2ml injekciós üvegben 20x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 5x5ml

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 02 - I - TT - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 03 - I - TT - igen; 20 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 04 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 05 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 06 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 07 - I - TT - igen; 20 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21061 / 08 - I - TT - igen

Statutul autorizaţiei:

Hybrid

Data de autorizare:

2009-11-09

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Mylan készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Mylan készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Irinotecan Mylan.
Az Irinotecan Mylan a citosztatikumoknak (daganatellenes
gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Mylan önmagában vagy számos más gyógyszerrel
kombinációban a daganatos
megbetegedések kezelésére használható. Ezek a kombinációk a
vastagbél és a végbél előrehaladt
daganatának a kezelésére használhatók.
Kezelőorvosa az Irinotecan Mylan-t vastagbél- vagy végbéldaganat
kezelésére, kombinálhatja
5-fluorouracil/folinsavval (5FU/FA) és bevacizumabbal.
Kezelőorvosa az Irinotecan Mylan-t vastagbél- vagy végbéldaganat
kezelésére, kapeci

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes 2 ml-es infúziós üveg 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 34,66 mg
irinotekánnak felel meg.
Minden egyes 5 ml-es infúziós üveg 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami
86,65 mg irinotekánnak felel meg.
Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami
259,95 mg irinotekánnak felel meg.
Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami
433,25 mg irinotekánnak felel meg.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz,
ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
90 mg (2 ml), 225 mg (5 ml), 675 mg (15 ml), vagy 1125 mg (25 ml)
szorbit infúziós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga színű, steril, vizes oldat.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz

pH értéke:
3,0-4,0

ozmolaritása:
265-320 mosmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz az előrehaladt
colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére javallt:

előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelésben
nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva.

monoterápiaként azon betegek esetében, akiknek a korábbi,
5-fluorouracilt tartalmazó kezelése
sikertelen volt.
Az Irinotecan Mylan cetuximabbal kombinációban alkalmazva,
epidermális növekedési
faktor-receptort (_epidermal growth factor receptor, _EGFR)
expresszáló, KRAS vad-típusú
metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban
az esetben, ha a beteg metasztatizáló
daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az
irinotekán-tartalmú citotoxikus kezelés
sikerte