ประเทศ: นอร์เวย์
ภาษา: นอร์เวย์
แหล่งที่มา: Statens legemiddelverk
Irinotekanhydrokloridtrihydrat
FRESENIUS KABI NORGE AS
L01CE02
Irinotekanhydrokloridtrihydrat
20 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x25 ml
C
Markedsført
2011-02-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning irinotekanhydrokloridtrihydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Irinotecan Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Irinotecan Fresenius Kabi er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet irinotekanhydrokloridtrihydrat. Irinotekanhydrokloridtrihydrat påvirker veksten og spredningen av kreftceller i kroppen. Irinotekan brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av pasienter med fremskreden eller metastatisk kreft i tykktarm eller endetarm. Irinotekan kan brukes alene hos pasienter med metastatisk kreft i tykktarm eller endetarm i de tilfeller der kreften har kommet tilbake eller utviklet seg etter tidligere behandling med cellegiften fluorouracil. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi Bruk ikke Irinotecan Fresenius Kabi • dersom du har kronisk betennelsessykdom i tarmen og/eller har blokkert tarm • dersom du er allergisk overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Sammensetning av Irinotecan Fresenius Kabi») • dersom du ammer (se avsnitt 2) • dersom bilirubinnivået i blo อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Konsentratet inneholder 20 mg/ml irinotekanhydrokloridtrihydrat (tilsvarende 17,33 mg irinotekan per ml). Ett hetteglass med 2 ml inneholder 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. Ett hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. Ett hetteglass med 15 ml inneholder 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. Ett hetteglass med 25 ml inneholder 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml inneholder 45 mg sorbitol (E 420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en svakt gulfarget oppløsning uten synlige partikler. pH: 3,0 - 3,8 Osmolaritet: 250 - 400 mOsm/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Irinotecan Fresenius Kabi er indisert for behandling av pasienter med fremskreden kolorektalkreft: i kombinasjon med 5-fluorouracil og folinsyre hos pasienter uten forutgående kjemoterapi for fremskreden sykdom, som et enkeltmiddel hos pasienter der en etablert behandlingskur med 5-fluorouracil har mislykkes. Irinotekan i kombinasjon med cetuksimab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), RAS villtype metastaserende kolorektalkreft, som ikke har fått behandling mot metastaserende sykdom eller hvor cytotoksisk behandling med irinotekan har mislykkes (se pkt. 5.1). Irinotekan i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og bevacizumab er indisert til førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende karsinom i kolon eller rektum. Irinotekan i kombinasjon med kapecitabin med eller uten bevacizumab er indisert til førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering 2 Kun til voksne. Irinotecan Fresenius Kabi infusjonsvæske infunderes via en perifer eller sentral vene. ANBE อ่านเอกสารฉบับเต็ม