Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI NORGE AS

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Doz:

20 mg/ ml

Farmasötik formu:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Paketteki üniteler:

Hetteglass 1x25 ml

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2011-02-01

Bilgilendirme broşürü

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irinotecan Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Irinotecan Fresenius Kabi er et legemiddel mot kreft, som inneholder
virkestoffet
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat påvirker veksten og spredningen av
kreftceller i kroppen.
Irinotekan brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av
pasienter med fremskreden eller
metastatisk kreft i tykktarm eller endetarm.
Irinotekan kan brukes alene hos pasienter med metastatisk kreft i
tykktarm eller endetarm i de tilfeller der
kreften har kommet tilbake eller utviklet seg etter tidligere
behandling med cellegiften fluorouracil.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi
Bruk ikke Irinotecan Fresenius Kabi
•
dersom du har kronisk betennelsessykdom i tarmen og/eller har blokkert
tarm
•
dersom du er allergisk overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6
«Sammensetning av Irinotecan Fresenius
Kabi»)
•
dersom du ammer (se avsnitt 2)
•
dersom bilirubinnivået i blo

Ürün özellikleri

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Konsentratet inneholder 20 mg/ml irinotekanhydrokloridtrihydrat
(tilsvarende 17,33 mg irinotekan per
ml).
Ett hetteglass med 2 ml inneholder 40 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Ett hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Ett hetteglass med 15 ml inneholder 300 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Ett hetteglass med 25 ml inneholder 500 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml inneholder 45 mg sorbitol (E 420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en svakt gulfarget oppløsning uten synlige partikler.
pH: 3,0 - 3,8
Osmolaritet: 250 - 400 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Irinotecan Fresenius Kabi er indisert for behandling av pasienter med
fremskreden kolorektalkreft:

i kombinasjon med 5-fluorouracil og folinsyre hos pasienter uten
forutgående kjemoterapi for
fremskreden sykdom,

som et enkeltmiddel hos pasienter der en etablert behandlingskur med
5-fluorouracil har
mislykkes.
Irinotekan i kombinasjon med cetuksimab er indisert for behandling av
pasienter med metastaserende
kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR),
RAS villtype metastaserende
kolorektalkreft, som ikke har fått behandling mot metastaserende
sykdom eller hvor cytotoksisk
behandling med irinotekan har mislykkes (se pkt. 5.1).
Irinotekan i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og bevacizumab
er indisert til
førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende karsinom i
kolon eller rektum.
Irinotekan i kombinasjon med kapecitabin med eller uten bevacizumab er
indisert til
førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalt
karsinom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
2
Kun til voksne. Irinotecan Fresenius Kabi infusjonsvæske infunderes
via en perifer eller sentral vene.
ANBE