ประเทศ: มอลโดวา
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Irinotecanum
Venus Remedies Limited
L01CE02
Irinotecanum
100 mg/5 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Venus Remedies Limited, India
2023-06-23
PROSPECT: INFORMAȚIE PENTRU CONSUMATOR/PACIENT IRINOL 100 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ _Clorhidrat de irinotecan trihidrat _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea șă fie nevoie să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este IRINOL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IRINOL 3. Cum să utilizați IRINOL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează IRINOL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IRINOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IRINOL concentrat pentru soluție perfuzabilă este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă clorhidrat de irinotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat afectează dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase în organism. IRINOL este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienților cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului. IRINOL poate fi administrat singur la pacienții cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului inițial cu fluorouracil. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IRINOL Nu utilizați IRINOL, dacă: - sunteți alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enum อ่านเอกสารฉบับเต็ม
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinol 100 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține sorbitol (E420) 45 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Irinol este indicat pentru tratamentul pacienților cu neoplasm colorectal în stadiu avansat: • în asociere cu 5-fluorouracil și acid folinic, la pacienți la care nu s-a efectuat anterior chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii; • ca monoterapie, la pacienții care nu au răspuns la schemă de tratament conținând 5- fluorouracil. Irinol în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul pacienților cu neoplasm colorectal metastazat RAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor pentru factorul de creștere epidermică (EGFR), netratați anterior pentru boala metastazată sau care nu au răspuns la schema terapeutică citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1). Irinol în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic și bevacizumab este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu carcinom metastazat al colonului sau al rectului. Irinol în asociere cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab, este indicat în tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom colorectal metastazat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze A se utiliza numai la adulți. Irinol concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat într- o venă periferică sau într-o venă centrală. Doze recomandate: _În monoterapie (pentru pacienții tratați anterior) _ Doza recomandată de clorhidrat de irinotecan trihidrat es อ่านเอกสารฉบับเต็ม