Irinol 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Irinotecanum

Διαθέσιμο από:

Venus Remedies Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

Irinotecanum

Δοσολογία:

100 mg/5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Venus Remedies Limited, India

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAȚIE PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IRINOL 100 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
_Clorhidrat de irinotecan trihidrat _
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAȚI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea șă fie nevoie să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IRINOL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați IRINOL
3.
Cum să utilizați IRINOL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IRINOL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IRINOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IRINOL concentrat pentru soluție perfuzabilă este un medicament
împotriva cancerului, care
conține substanța activă clorhidrat de irinotecan trihidrat.
Clorhidratul de irinotecan trihidrat
afectează dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase în
organism.
IRINOL este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul pacienților cu cancer
avansat sau metastazat al colonului sau rectului.
IRINOL poate fi administrat singur la pacienții cu cancer metastatic
de colon sau rect, a căror
boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului inițial cu
fluorouracil.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IRINOL
Nu utilizați IRINOL, dacă:
-
sunteți
alergic
la
clorhidrat
de
irinotecan
trihidrat
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enum

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinol 100 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține clorhidrat de
irinotecan trihidrat 20 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 100
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține sorbitol (E420) 45 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Irinol este indicat pentru tratamentul pacienților cu neoplasm
colorectal în stadiu avansat:
•
în asociere cu 5-fluorouracil și acid folinic, la pacienți la care
nu s-a efectuat anterior
chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii;
•
ca monoterapie, la pacienții care nu au răspuns la schemă de
tratament conținând 5-
fluorouracil.
Irinol
în
asociere
cu
cetuximab
este
indicat
pentru
tratamentul
pacienților
cu
neoplasm
colorectal metastazat RAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor
pentru factorul de creștere
epidermică (EGFR), netratați anterior pentru boala metastazată sau
care nu au răspuns la
schema terapeutică citotoxică care include irinotecan (vezi pct.
5.1).
Irinol în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic și bevacizumab
este indicat ca tratament de
primă linie la pacienții cu carcinom metastazat al colonului sau al
rectului.
Irinol în asociere cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab, este
indicat în tratamentul de primă
linie al pacienților cu carcinom colorectal metastazat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
A se utiliza numai la adulți. Irinol concentrat pentru soluție
perfuzabilă trebuie administrat într-
o venă periferică sau într-o venă centrală.
Doze recomandate:
_În monoterapie (pentru pacienții tratați anterior) _
Doza recomandată de clorhidrat de irinotecan trihidrat es