ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: นอร์เวย์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Tilbaketrukket
2022-04-25
24 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INPREMZIA 1 INTERNASJONAL ENHET/ML (IE/ML) INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING insulin human Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Inpremzia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Inpremzia 3. Hvordan Inpremzia gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inpremzia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INPREMZIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Inpremzia er humant insulin med hurtigvirkende effekt. Det brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Inpremzia gis av helsepersonell som en infusjon i en blodåre. Det vil begynne å senke blodsukkeret kort tid etter at det er gitt, og under behandlingen vil blodsukkernivået bli overvåket nøye for å sikre at det er under god kontroll. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR INPREMZIA BRUK IKKE INPREMZIA: - dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har mistanke om hypoglykemi (lavt blodsukker), se oppsummering av Alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4. - dersom det ikke har blitt oppbevar อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Inpremzia 1 internasjonal enhet/ml infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver infusjonspose inneholder 100 ml tilsvarende 100 internasjonale enheter (tilsvarende 3,5 mg). 1 ml oppløsning inneholder 1 internasjonal enhet insulin human*. *Produsert i _Pichia pastoris_ ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver infusjonspose inneholder ca. 17 mmol natrium (ca. 386 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs og vandig oppløsning. pH-området er 6,5 – 7,2 og osmolalitetsområdet er 255 – 345 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Inpremzia er indisert til behandling av diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Styrken til insulin human uttrykkes i internasjonale enheter. Dosering av Inpremzia er individuell og fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Det individuelle insulinbehovet er vanligvis mellom 0,3 og 1 internasjonal enhet/kg/dag. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller har annen samtidig sykdom. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre (≥_ _65 år) _ Inpremzia kan brukes hos eldre pasienter. Hos eldre pasienter skal glukosekontrollen intensiveres, og insulindosen justeres individuelt. Utgått markedsføringstillatelse 3 _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere pasientens insulinbehov. Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon skal glukosekontrollen intensiveres, og dosen av Inpremzia justeres individuelt. _Pediatrisk populasjon _ Inpremzia kan brukes hos barn og ungdom. _ _ _Overgang fra a อ่านเอกสารฉบับเต็ม