Inpremzia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

insulin human (rDNA)

थमां उपलब्ध:

Baxter Holding B.V.

ए.टी.सी कोड:

A10AB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin human (rDNA)

चिकित्सीय समूह:

Legemidler som brukes i diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sukkersyke

चिकित्सीय संकेत:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

प्राधिकरण का दर्जा:

Tilbaketrukket

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-25

सूचना पत्रक

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INPREMZIA 1 INTERNASJONAL ENHET/ML (IE/ML) INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
insulin human
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inpremzia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Inpremzia
3.
Hvordan Inpremzia gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inpremzia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INPREMZIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Inpremzia er humant insulin med hurtigvirkende effekt. Det brukes til
å senke det høye
blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes er en sykdom hvor kroppen
ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.
Inpremzia gis av helsepersonell som en infusjon i en blodåre. Det vil
begynne å senke blodsukkeret
kort tid etter at det er gitt, og under behandlingen vil
blodsukkernivået bli overvåket nøye for å sikre at
det er under god kontroll.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR INPREMZIA
BRUK IKKE INPREMZIA:
-
dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har mistanke om hypoglykemi (lavt blodsukker), se
oppsummering av Alvorlige og
svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
-
dersom det ikke har blitt oppbevar

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inpremzia 1 internasjonal enhet/ml infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver infusjonspose inneholder 100 ml tilsvarende 100 internasjonale
enheter (tilsvarende 3,5 mg).
1 ml oppløsning inneholder 1 internasjonal enhet insulin human*.
*Produsert i
_Pichia pastoris_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver infusjonspose inneholder ca. 17 mmol natrium (ca. 386 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs og vandig oppløsning.
pH-området er 6,5 – 7,2 og osmolalitetsområdet er 255 – 345
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Inpremzia er indisert til behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Styrken til insulin human uttrykkes i internasjonale enheter.
Dosering av Inpremzia er individuell og fastsettes i overensstemmelse
med pasientens behov. Det
individuelle insulinbehovet er vanligvis mellom 0,3 og 1 internasjonal
enhet/kg/dag. Det kan være
nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske
aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller
har annen samtidig sykdom.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre (≥_
_65 år) _
Inpremzia kan brukes hos eldre pasienter.
Hos eldre pasienter skal glukosekontrollen intensiveres, og
insulindosen justeres individuelt.
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere pasientens
insulinbehov.
Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon skal
glukosekontrollen intensiveres, og dosen av
Inpremzia justeres individuelt.
_Pediatrisk populasjon _
Inpremzia kan brukes hos barn og ungdom.
_ _
_Overgang fra a