āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
J07BB02
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzÄ cej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml
Zawiesina do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igÅa Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990647316; ZawartoÅÄ opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990707324; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990707331; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990647323
2022-01-14
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA INFLUVAC _Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum _ Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana Zawiesina do wstrzykiwaÅ Sezon 2021/2022 NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta zostaÅa przepisana ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Influvac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem szczepionki Influvac 3. Jak stosowaÄ Influvac 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Influvac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST INFLUVAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Influvac jest szczepionkÄ . Szczepionka ta pomaga chroniÄ osoby dorosÅe lub dzieci przed zachorowaniem na grypÄ, zwÅaszcza u osÃģb naraÅžonych na ryzyko wystÄ pienia powikÅaÅ pogrypowych. Stosowanie szczepionki Influvac powinno byÄ zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Po zaszczepieniu szczepionkÄ Influvac ukÅad immunologiczny organizmu (naturalny ukÅad obronny organizmu) wytwarza wÅasnÄ obronÄ (przeciwciaÅa) przeciwko chorobie. Åŧaden ze skÅadnikÃģw szczepionki nie powoduje zachorowania na grypÄ. Grypa jest chorobÄ , ktÃģra moÅže siÄ gwaÅtownie rozprzestrzeniaÄ. WywoÅujÄ jÄ rÃģÅžne szczepy wirusa, ktÃģre mogÄ siÄ zmieniaÄ kaÅždego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosÅej lub dziecka moÅže byÄ konieczne co roku. NajwiÄksze ryzyko zachorowania na grypÄ przypada na chÅodne miesiÄ ce pomiÄdzy paÅšdz āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INFLUVAC Zawiesina do wstrzykiwaÅ _Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum_ Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadajÄ ce nastÄpujÄ cym szczepomŲ: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramÃģw HA** A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-podobny szczep (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 mikrogramÃģw HA** B/Washington/02/2019-podobny szczep (B/Washington/02/2019, szczep dziki) 15 mikrogramÃģw HA** w dawce 0,5 ml * namnaÅžane w zarodkach kurzych pochodzÄ cych ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Åwiatowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla pÃģÅkuli pÃģÅnocnej) i zaleceniami UE na sezon 2021/2022. PeÅny wykaz substancji pomocniczych patrz rozdziaÅ 6.1. Influvac moÅže zawieraÄ pozostaÅoÅci jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, biaÅka kurze), formaldehydu, bromku trimetylocetyloaminowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, ktÃģre sÄ stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdziaÅ 4.3). 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ. Bezbarwna, klarowna zawiesina w jednodawkowej ampuÅko-strzykawce (szkÅo typu I). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy, zwÅaszcza u osÃģb o zwiÄkszonym ryzyku wystÄ pienia powikÅaÅ pogrypowych. Influvac jest wskazany dla osÃģb dorosÅych i dzieci od ukoÅczenia 6 miesiÄ ca Åžycia. Influvac powinien byÄ stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie DoroÅli: 0,5 ml. _Dzieci i mÅodzieÅž _ Dzieci od 36 miesiÄ ca Åžycia: 0,5 ml. Dzieci od ukoÅczenia 6 miesiÄ ca Åžycia do ukoÅczenia 35 miesiÄ ca Åžycia: dane kliniczne sÄ ograniczone. MoÅžna podaÄ dawkÄ 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegÃģÅowa instrukcja podawania dawki 0,25 ml lub 0,5 ml patrz punkt 6.6. Zast āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ