Influvac 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostupné z:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

Dávkovanie:

15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H1N1), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A (H3N2), 15 mcg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy B/0,5 ml

Forma lieku:

Zawiesina do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647316; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990707324; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990707331; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647323

Stav Autorizácia:

2022-01-14

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFLUVAC
_Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum _
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
Zawiesina do wstrzykiwań
Sezon 2021/2022
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac
3.
Jak stosować Influvac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Influvac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INFLUVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Influvac jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby
dorosłe lub dzieci przed
zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko
wystąpienia powikłań
pogrypowych. Stosowanie szczepionki Influvac powinno być zgodne z
oficjalnymi zaleceniami.
Po zaszczepieniu szczepionką Influvac układ immunologiczny organizmu
(naturalny układ obronny
organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać.
Wywołują ją różne szczepy wirusa,
które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie
osoby dorosłej lub dziecka może
być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę
przypada na chłodne miesiące
pomiędzy paźdz

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INFLUVAC
Zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum_
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)
odpowiadające
następującym szczepom٭:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/2570/2019,
IVR-215)
15 mikrogramów HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-podobny szczep
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 mikrogramów HA**
B/Washington/02/2019-podobny szczep (B/Washington/02/2019, szczep
dziki)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji
Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli
północnej) i zaleceniami UE na sezon 2021/2022.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz rozdział 6.1.
Influvac może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak
albumina jaja kurzego, białka kurze),
formaldehydu, bromku trimetylocetyloaminowego, polisorbatu 80 lub
gentamycyny, które są
stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Bezbarwna, klarowna zawiesina w jednodawkowej ampułko-strzykawce
(szkło typu I).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku
wystąpienia powikłań pogrypowych.
Influvac jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6
miesiąca życia.
Influvac powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.
_Dzieci i młodzież _
Dzieci od 36 miesiąca życia: 0,5 ml.
Dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 35 miesiąca
życia: dane kliniczne są
ograniczone. Można podać dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegółowa
instrukcja podawania dawki
0,25 ml lub 0,5 ml patrz punkt 6.6. Zast