ประเทศ: บอสเนียและเฮอร์เซโกวีนา
ภาษา: โครเอเชีย
แหล่งที่มา: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
infliksimab
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L04AB02
infliksimab
100 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži: 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba
1 bočica, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER LUXEMBOURG SARL
Važeći
2020-03-02
_DIN: Inflectra.PIL_draft 06.2021_ 1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA _ _ _INFLECTRA_ _100MG _ _PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU_ _infliksimab_ _PRIJE UPOTREBE LIJEKA PAŽLJIVO _ _PROČITAJTE_ _ CIJELO UPUTSTVO_ _JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS._ • _Uputstvo _ _sačuvajte._ _ Možda _ _ćete_ _ željeti ponovo da ga _ _pročitate._ • _Vaš _ _ljekar _ _će_ _ _ _Vam _ _također_ _ _ _dati _ _Karticu _ _sa _ _upozorenjima _ _za _ _pacijenta, _ _koja _ _sadrži _ _važne _ _informacije o sigurnosti kojih morate da budete svesni prije i tokom terapije lijekom Inflectra._ • _Kada krenete sa korištenjem nove Kartice, _ _čuvajte_ _ prethodnu kao referencu tokom 4 mjeseca _ _nakon posljednje doze lijeka Inflectra._ • _Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru. _ • _Ovaj lijek je propisan _ _lično_ _ Vama i ne smiijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da _ _škodi _ _čak_ _ i ako ima znake bolesti _ _slične_ _ Vašim._ • _Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru. Ovo se odnosi i na bilo koju _ _nuspojavu koja nije navedena u ovom Uputstvu. Vidjeti dio 4._ _OVO UPUTSVO SADRŽI _ _SLJEDEĆA_ _ POGLAVLJA: _ 1. Šta je lijek Inflectra i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Inflectra 3. Kako uzimati lijek Inflectra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Inflectra 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK INFLECTRA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Inflectra sadrži aktivnu supstancu infliksimab koja je ljudskog i mišjeg porijekla. Infliksimab je monoklonsko antitijelo – vrsta proteina koji se vezuje za specifično ciljno mjesto u organizmu koje se naziva TNF (faktor nekroze tumora alfa). Lijek Inflectra spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za liječenje sljedećih zapaljenskih bolesti: Reumatoidni artritis Psorijatični artritis Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest) Psorijaza Lijek Inflectra se takođe koristi kod odraslih i djece starosti od 6 ili อ่านเอกสารฉบับเต็ม
_DIN: Inflectra.SPC_draft 06.2021_ 1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA INFLECTRA 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju infliksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba. * Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitijelo proizvedeno u mišjim hibridomskim ćelijama rekombinantnom DNK tehnologijom. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak je bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Terapijske indikacije Reumatoidni artritis Lijek Inflectra, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za redukovanje znakova i simptoma, kao i za poboljšanje fizičkih funkcija kod: odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modifikuju tok bolesti ( eng. disease-modifying antirheumatic drugs , DMARD), uključujući metotreksat, nije bio odgovarajući. odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok bolesti. Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova (videti odjeljak 5.1). Kronova bolest kod odraslih Lijek Inflectra je indiciran za: liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom; ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije. liječenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih pacijenata koji nisu odreagovali na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresivnu terapiju). Kronova bolest kod djece Lijek Inflectra je indiciran za liječenje teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod อ่านเอกสารฉบับเต็ม