INFLECTRA 100 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

infliksimab

Verfügbar ab:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC-Code:

L04AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

infliksimab

Dosierung:

100 mg/1 bočica

Darreichungsform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Zusammensetzung:

Jedna bočica sadrži: 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba

Einheiten im Paket:

1 bočica, u kutiji

Verschreibungstyp:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Hergestellt von:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2020-03-02

Gebrauchsinformation

_DIN: Inflectra.PIL_draft 06.2021_
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
_ _
_INFLECTRA_
_100MG _
_PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU_
_infliksimab_
_PRIJE UPOTREBE LIJEKA PAŽLJIVO _
_PROČITAJTE_
_ CIJELO UPUTSTVO_ _JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA
VAS._
•
_Uputstvo _
_sačuvajte._
_ Možda _
_ćete_
_ željeti ponovo da ga _
_pročitate._
•
_Vaš _
_ljekar _
_će_
_ _
_Vam _
_također_
_ _
_dati _
_Karticu _
_sa _
_upozorenjima _
_za _
_pacijenta, _
_koja _
_sadrži _
_važne _
_informacije o sigurnosti kojih morate da budete svesni prije i tokom
terapije lijekom Inflectra._
•
_Kada krenete sa korištenjem nove Kartice, _
_čuvajte_
_ prethodnu kao referencu tokom 4 mjeseca _
_nakon posljednje doze lijeka Inflectra._
•
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru. _
•
_Ovaj lijek je propisan _
_lično_
_ Vama i ne smiijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da _
_škodi _
_čak_
_ i ako ima znake bolesti _
_slične_
_ Vašim._
•
_Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru. Ovo
se odnosi i na bilo koju _
_nuspojavu koja nije navedena u ovom Uputstvu. Vidjeti dio 4._
_OVO UPUTSVO SADRŽI _
_SLJEDEĆA_
_ POGLAVLJA: _
1.
Šta je lijek Inflectra i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Inflectra
3.
Kako uzimati lijek Inflectra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inflectra
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK INFLECTRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Inflectra sadrži aktivnu supstancu infliksimab koja je ljudskog
i mišjeg porijekla. Infliksimab je
monoklonsko antitijelo – vrsta proteina koji se vezuje za
specifično ciljno mjesto u organizmu koje se
naziva TNF (faktor nekroze tumora alfa).
Lijek Inflectra spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF
blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za
liječenje sljedećih zapaljenskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)

Psorijaza
Lijek Inflectra se takođe koristi kod odraslih i djece starosti od 6
ili

Fachinformation

_DIN: Inflectra.SPC_draft 06.2021_
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INFLECTRA
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
infliksimab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije, svaki
ml sadrži 10 mg infliksimaba.
*
Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitijelo
proizvedeno u mišjim hibridomskim
ćelijama rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Lijek Inflectra, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za
redukovanje znakova i simptoma, kao i
za poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lijekove koji modifikuju
tok bolesti (
eng. disease-modifying antirheumatic drugs
, DMARD), uključujući metotreksat, nije
bio odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili liječeni
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok
bolesti.
Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine
progresije oštećenja
zglobova (videti odjeljak 5.1).
Kronova bolest kod odraslih
Lijek Inflectra je indiciran za:

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod
odraslih pacijenata koji nisu
odreagovali na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom; ili
koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve
terapije.

liječenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih
pacijenata koji nisu odreagovali
na
punu
i
odgovarajuću
konvencionalnu
terapiju
(uključujući
antibiotike,
drenažu
i
imunosupresivnu terapiju).
Kronova bolest kod djece
Lijek Inflectra je indiciran za liječenje teškog oblika aktivne
Kronove bolesti kod