ประเทศ: สโลวีเนีย
ภาษา: สโลวีเนีย
แหล่งที่มา: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietil-amonij
Iason GmbH
V09IX07
fluorometil-(18F)-dimethyl-2-hidroksietil-amonij
raztopina za injiciranje
fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietil-amonij 1 GBq / 1 ml
Intravenska uporaba
1 ml
H
(18F)fluoroholin
Pakiranje :vsebnik z 1 vialo (volumen 15 ml) z raztopino; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-04-06
JAZMP-T/001-29. 8. 2022 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-T/001-29. 8. 2022 NAVODILO ZA UPORABO _ _ IASOCHOLINE 1 GBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE [ 18 F]fluoroholin klorid PRED APLICIRANJEM TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo postopek nadziral. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo IASOcholine in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila IASOcholine 3. Kako se zdravilo IASOcholine uporablja 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila IASOcholine 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IASOCHOLINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je radiofarmak in je samo za diagnostične namene. Zdravilo IASOcholine se uporablja za diagnostično uporabo pri preiskavah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) in se uporabi pred tako preiskavo. Zdravilna učinkovina v zdravilu IASOcholine omogoča slikanje povečanega dotoka naravne snovi, holina, v specifičen organ ali tkivo, kjer se s PET-postopkom odkrije in prikaže na posnetku. Pozitronska emisijska tomografija je tehnologija slikanja, ki se uporablja v nuklearni medicini za prikaz slik prerezov živih organizmov. Pri njej uporabljajo neznatno količino radioaktivnega pripravka in daje kvantitativne in natančne posnetke specifičnih presnovnih postopkov v telesu. Ta pregled se izvaja zaradi olajšanja odločitve o načinu zdravljenja bolezni, ki jo imate ali za katero se sumi, da jo imate. 2. KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA IASOCHOLINE _ _ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IASOCHOLINE - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino [ 18 F]fluoroholin klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste n อ่านเอกสารฉบับเต็ม
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/001-29. 8. 2022 1. IME ZDRAVILA _ _ IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1 GBq fluorometil-( 18 F)-dimetil-2-hidroksietil-amonijevega klorida ([ 18 F]fluoroholin klorida) ob datumu in uri umerjanja. Skupna aktivnost viale ob tem času je med 0,5 GBq in 15,0 GBq. Radionuklidni [ 18 F]fluorid ima razpolovno dobo 109,8 minut in oddaja sevanje pozitronov z največjo energijo 0,633 MeV, ki ji sledi sevanje z energijo fotomov fotonov 0,511 MeV zaradi anihilacije. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml zdravila IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje, vsebuje 3,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. [ 18 F]fluoroholin klorid je indiciran za uporabo pri pozitronski emisijski tomografiji (PET). Zdravilo IASOcholine se uporablja za slikanje bolnikov med diagnostičnimi onkološkimi postopki pri preiskavah delovanja ali bolezni, kjer je diagnostična tarča povečan pritok holina v določene organe ali tkiva. Ustrezno so dokumentirane naslednje indikacije za PET z [ 18 F]fluoroholin kloridom: Rak prostate Zaznavanje kostnih zasevkov raka prostate pri bolnikih z visokim tveganjem. Hepatocelularni karcinom • lokalizacija lezij dokazanega dobro diferenciranega hepatocelularnega karcinoma • poleg FDG PET, karakterizacija jetrnih vozličev in/ali določanje stopnje dokazanega ali zelo verjetnega hepatocelularnega karcinoma, če FDG PET ne zadošča za sklepanje ali če je načrtovan kirurški poseg ali transplantacija 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje ODRASLI IN STAREJŠI JAZMP-T/001-29. 8. 2022 Priporočena aktivnost za odraslega s telesno maso 70 kg je 200 do 500 MBq, danih z neposredno intravensko injekcijo. To aktivnost je treba ustrezno prilagoditi glede na telesno maso in vrsto อ่านเอกสารฉบับเต็ม