IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietil-amonij

Dostopno od:

Iason GmbH

Koda artikla:

V09IX07

INN (mednarodno ime):

fluorometil-(18F)-dimethyl-2-hidroksietil-amonij

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietil-amonij 1 GBq / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

(18F)fluoroholin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :vsebnik z 1 vialo (volumen 15 ml) z raztopino; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-04-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/001-29. 8. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-T/001-29. 8. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
[
18
F]fluoroholin klorid
PRED APLICIRANJEM TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne
medicine, ki bo postopek
nadziral.
-
Če
opazite
kateri
koli neželeni učinek,
se
posvetujte
s
specialistom
nuklearne
medicine.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu..
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo IASOcholine in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila IASOcholine
3.
Kako se zdravilo IASOcholine uporablja
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IASOcholine
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IASOCHOLINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je radiofarmak in je samo za diagnostične namene.
Zdravilo IASOcholine se uporablja za diagnostično uporabo pri
preiskavah s pozitronsko emisijsko
tomografijo (PET) in se uporabi pred tako preiskavo.
Zdravilna učinkovina v zdravilu IASOcholine omogoča slikanje
povečanega dotoka naravne snovi,
holina, v specifičen organ ali tkivo, kjer se s PET-postopkom odkrije
in prikaže na posnetku.
Pozitronska emisijska tomografija je tehnologija slikanja, ki se
uporablja v nuklearni medicini za
prikaz slik prerezov živih organizmov. Pri njej uporabljajo neznatno
količino radioaktivnega pripravka
in daje kvantitativne in natančne posnetke specifičnih presnovnih
postopkov v telesu. Ta pregled se
izvaja zaradi olajšanja odločitve o načinu zdravljenja bolezni, ki
jo imate ali za katero se sumi, da jo
imate.
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA IASOCHOLINE
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IASOCHOLINE
-
če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino [
18
F]fluoroholin klorid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če ste n

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/001-29. 8. 2022
1.
IME ZDRAVILA
_ _
IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
ml
raztopine
za
injiciranje
vsebuje
1 GBq
fluorometil-(
18
F)-dimetil-2-hidroksietil-amonijevega
klorida ([
18
F]fluoroholin klorida) ob datumu in uri umerjanja.
Skupna aktivnost viale ob tem času je med 0,5 GBq in 15,0 GBq.
Radionuklidni [
18
F]fluorid ima razpolovno dobo 109,8 minut in oddaja sevanje pozitronov
z največjo
energijo 0,633 MeV, ki ji sledi sevanje z energijo fotomov fotonov
0,511 MeV zaradi anihilacije.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml zdravila IASOcholine 1 GBq/ml
raztopina za injiciranje,
vsebuje 3,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
[
18
F]fluoroholin klorid je indiciran za uporabo pri pozitronski emisijski
tomografiji (PET).
Zdravilo
IASOcholine se uporablja
za slikanje bolnikov med diagnostičnimi onkološkimi postopki pri
preiskavah delovanja ali bolezni, kjer je diagnostična tarča
povečan pritok holina v določene organe
ali tkiva.
Ustrezno so dokumentirane naslednje indikacije za PET z [
18
F]fluoroholin kloridom:
Rak prostate
Zaznavanje kostnih zasevkov raka prostate pri bolnikih z visokim
tveganjem.
Hepatocelularni karcinom
•
lokalizacija lezij dokazanega dobro diferenciranega hepatocelularnega
karcinoma
•
poleg FDG PET, karakterizacija jetrnih vozličev in/ali določanje
stopnje dokazanega ali zelo
verjetnega hepatocelularnega karcinoma, če FDG PET ne zadošča za
sklepanje ali če je
načrtovan kirurški poseg ali transplantacija
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ODRASLI IN STAREJŠI
JAZMP-T/001-29. 8. 2022
Priporočena aktivnost za odraslega s telesno maso 70 kg je 200 do 500
MBq, danih z neposredno
intravensko injekcijo. To aktivnost je treba ustrezno prilagoditi
glede na telesno maso in vrsto