ประเทศ: กรีซ
ภาษา: กรีก
แหล่งที่มา: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
HAEMOPHILUS INFLUENZAE ΤΎΠΟΥ B ΠΟΛΥΣΑΚΧΑΡΙΤΏΝ ΤΗΣ ΚΆΨΑΣ (PRP) ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΟΞΊΝΗΣ ΤΟΥ ΤΕΤΆΝΟΥ
GLAXOSMITHKLINE AEBE
J07AG51
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID
10MCG PRP/0,5ML(DOSE)
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
INEOF01183 - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID - 10.000000 MCG
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
HEMOPHILUS INFLUENZAE B, COMBINATIONS WITH TOXOIDS
2802368101010 - 01 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1VIAL 0,5ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Καταργείται - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802368101027 - 02 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR. 0,5ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802368101034 - 03 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR 0,5ML SOLVENT χωρίς βελόνα - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIBERIX Εμβόλιο έναντι του α_ιμόφιλου της ινφλουέντζας_ τύπου β (Hib) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10 μικρογραμμάρια συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25 μικρογραμμάρια Το Hiberix είναι λευκή κόνις. Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Προφύλαξη από λοιμώξεις _Αιμόφιλου της ινφλουέντζας_ τύπου β, παιδιών ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ 4.2.1 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση ≥12-15 μηνών. Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική δόση ≥15 μηνών. Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση. 4.2.2 ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του χορηγείται με ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΈΝΕΣΗ. Ωστόσο, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική καλό είναι να χορηγείται το εμβόλιο υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές (βλέπε πα อ่านเอกสารฉบับเต็ม
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIBERIX Εμβόλιο έναντι του α_ιμόφιλου της ινφλουέντζας_ τύπου β (Hib) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10 μικρογραμμάρια συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25 μικρογραμμάρια Το Hiberix είναι λευκή κόνις. Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Προφύλαξη από λοιμώξεις _Αιμόφιλου της ινφλουέντζας_ τύπου β, παιδιών ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ 4.2.1 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση ≥12-15 μηνών. Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική δόση ≥15 μηνών. Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση. 4.2.2 ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του χορηγείται με ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΈΝΕΣΗ. Ωστόσο, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική καλό είναι να χορηγείται το εμβόλιο υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές (βλέπε πα อ่านเอกสารฉบับเต็ม