HIBERIX

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

HAEMOPHILUS INFLUENZAE ΤΎΠΟΥ B ΠΟΛΥΣΑΚΧΑΡΙΤΏΝ ΤΗΣ ΚΆΨΑΣ (PRP) ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΟΞΊΝΗΣ ΤΟΥ ΤΕΤΆΝΟΥ

Available from:

GLAXOSMITHKLINE AEBE

ATC code:

J07AG51

INN (International Name):

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID

Dosage:

10MCG PRP/0,5ML(DOSE)

Pharmaceutical form:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

INEOF01183 - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID - 10.000000 MCG

Administration route:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

HEMOPHILUS INFLUENZAE B, COMBINATIONS WITH TOXOIDS

Product summary:

2802368101010 - 01 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1VIAL 0,5ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Καταργείται - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802368101027 - 02 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR. 0,5ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802368101034 - 03 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR 0,5ML SOLVENT χωρίς βελόνα - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIBERIX
Εμβόλιο έναντι του α_ιμόφιλου της
ινφλουέντζας_ τύπου β (Hib)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της
ινφλουέντζας τύπου β
10 μικρογραμμάρια
συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέα
περίπου 25 μικρογραμμάρια
Το Hiberix είναι λευκή κόνις.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο
υγρό.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από λοιμώξεις _Αιμόφιλου
της ινφλουέντζας_ τύπου β, παιδιών
ηλικίας 2 μηνών
μέχρι 5 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
4.2.1
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με
μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση
≥12-15
μηνών.
Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και
αναμνηστική δόση ≥15 μηνών.
Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση.
4.2.2
ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του
χορηγείται με ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΈΝΕΣΗ. Ωστόσο,
σύμφωνα
με την ορθή κλινική πρακτική καλό
είναι να χορηγείται το εμβόλιο
υποδορίως σε ασθενείς με
θρομβοπενία ή αιμορραγικές
διαταραχές (βλέπε πα�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIBERIX
Εμβόλιο έναντι του α_ιμόφιλου της
ινφλουέντζας_ τύπου β (Hib)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της
ινφλουέντζας τύπου β
10 μικρογραμμάρια
συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέα
περίπου 25 μικρογραμμάρια
Το Hiberix είναι λευκή κόνις.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο
υγρό.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από λοιμώξεις _Αιμόφιλου
της ινφλουέντζας_ τύπου β, παιδιών
ηλικίας 2 μηνών
μέχρι 5 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
4.2.1
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με
μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση
≥12-15
μηνών.
Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και
αναμνηστική δόση ≥15 μηνών.
Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση.
4.2.2
ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του
χορηγείται με ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΈΝΕΣΗ. Ωστόσο,
σύμφωνα
με την ορθή κλινική πρακτική καλό
είναι να χορηγείται το εμβόλιο
υποδορίως σε ασθενείς με
θρομβοπενία ή αιμορραγικές
διαταραχές (βλέπε πα�