ประเทศ: อิตาลี
ภาษา: อิตาลี
แหล่งที่มา: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Filgrastim
AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02
Filgrastim
"30 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 1ML; "30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA"
M
Filgrastim
027772072 - 30 1 SIRINGA PRERIEM. 1 ML 30 MU - Revocato; 027772033 - 30 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1ML - Autorizzato; 027772122 - 48 MU (0,96 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5ML - Autorizzato; 027772110 - 48 MU (0,96 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA1 SIRINGA DA 0,5 ML - Autorizzato; 027772045 - 48 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1,6ML - Revocato; 027772108 - 30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Autorizzato; 027772084 - 48 1 SIRINGA PRERIEM. 1,6 ML 48 MU - Revocato; 027772021 - 480 1 FLACONE-FIALA 1,6 ML - Revocato; 027772019 - 300 1 FLACONE-FIALA 1,0 ML - Revocato; 027772096 - 30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GRANULOKINE 30 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE FILGRASTIM LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Granulokine e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Granulokine 3. Come usare Granulokine 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Granulokine 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GRANULOKINE E A COSA SERVE Granulokine è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene al gruppo dei farmaci chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell’organismo, ma possono essere prodotte anche con l’ausilio della biotecnologia, per essere usate come farmaci. Granulokine stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue. Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può manifestarsi per diversi motivi, riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Granulokine stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi. Granulokine può essere usato: • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infez อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Granulokine 30 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile filgrastim 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 30 milioni di unità (MU)/300 microgrammi (µg) di filgrastim in 1 ml (0,3 mg/ml). Filgrastim (fattore umano ricombinante metionilato stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto con tecnologia r-DNA in _E. Coli _ (K12). Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Granulokine è indicato per ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l’efficacia di Granulokine sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Granulokine è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≤ 0,5 × 10 9 /l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine è indicata per 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/11/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte d อ่านเอกสารฉบับเต็ม