GRANULOKINE

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Filgrastim

Saadav alates:

AMGEN EUROPE B.V.

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Filgrastim

Ühikuid pakis:

"30 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 1ML; "30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA"

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Filgrastim

Toote kokkuvõte:

027772072 - 30 1 SIRINGA PRERIEM. 1 ML 30 MU - Revocato; 027772033 - 30 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1ML - Autorizzato; 027772122 - 48 MU (0,96 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5ML - Autorizzato; 027772110 - 48 MU (0,96 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA1 SIRINGA DA 0,5 ML - Autorizzato; 027772045 - 48 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1,6ML - Revocato; 027772108 - 30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 0,5 ML - Autorizzato; 027772084 - 48 1 SIRINGA PRERIEM. 1,6 ML 48 MU - Revocato; 027772021 - 480 1 FLACONE-FIALA 1,6 ML - Revocato; 027772019 - 300 1 FLACONE-FIALA 1,0 ML - Revocato; 027772096 - 30 MU (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GRANULOKINE 30 MU (0,3 MG/ML)
SOLUZIONE INIETTABILE
FILGRASTIM
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Granulokine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Granulokine
3.
Come usare Granulokine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Granulokine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GRANULOKINE E A COSA SERVE
Granulokine è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue
(fattore stimolante le colonie
granulocitarie) e appartiene al gruppo dei farmaci chiamati citochine.
I fattori di crescita sono
proteine prodotte naturalmente nell’organismo, ma possono essere
prodotte anche con l’ausilio
della biotecnologia, per essere usate come farmaci. Granulokine
stimola il midollo osseo a
produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia)
può manifestarsi per
diversi motivi, riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle
infezioni. Granulokine stimola
il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Granulokine può essere usato:
•
per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un
trattamento con
chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
•
per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un
trapianto di midollo osseo,
contribuendo così a prevenire le infez

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Granulokine 30 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile
filgrastim
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 30 milioni di unità (MU)/300 microgrammi
(µg) di filgrastim in
1 ml (0,3 mg/ml).
Filgrastim (fattore umano ricombinante metionilato stimolante le
colonie granulocitarie) è
prodotto con tecnologia r-DNA in
_E. Coli _
(K12).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Granulokine è indicato per ridurre la durata della neutropenia e
l’incidenza della neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per affezioni maligne (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e nel ridurre la
durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l’efficacia di Granulokine sono simili negli adulti e
nei bambini trattati con
chemioterapia citotossica.
Granulokine è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico
(PBPC).
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica, con
una conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≤ 0,5 × 10
9
/l e una storia di infezioni gravi o
ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine è
indicata per
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/11/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte d