ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: สเปน
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod clorhidrato de
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Inmunosupresores
Esclerosis múltiple
Gilenya está indicado como único modificadores de la enfermedad la terapia altamente activa la esclerosis múltiple remitente recidivante para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores:los Pacientes con muy activa de la enfermedad a pesar de una completa y adecuada curso de tratamiento con al menos una enfermedad de la modificación de la terapia (para las excepciones e información sobre los períodos de lavado véanse las secciones 4. 4 y 5. orPatients con la rapidez de la evolución grave de la esclerosis múltiple remitente recidivante definido por 2 o más incapacitante de recaídas en un año, y con 1 o más Gadolinio mejora de las lesiones en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en T2 como en comparación con anteriores reciente resonancia magnética.
Revision: 36
Autorizado
2011-03-17
64 B. PROSPECTO 65 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GILENYA 0,25 MG CÁPSULAS DURAS GILENYA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS fingolimod LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gilenya y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya 3. Cómo tomar Gilenya 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gilenya 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GILENYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GILENYA Gilenya contiene el principio activo fingolimod. PARA QUÉ SE UTILIZA GILENYA Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM. ó - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave. Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM. QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinización. La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gilenya 0,25 mg cápsulas duras Gilenya 0,5 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gilenya 0,25 mg cápsulas duras Cada cápsula de 0,25 mg contiene 0,25 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro). Gilenya 0,5 mg cápsulas duras Cada cápsula de 0,5 mg contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Gilenya 0,25 mg cápsulas duras Cápsula de 16 mm con una tapa y cuerpo opacos de color marfil, con una marca de impresión “FTY 0.25mg” radial negra en la tapa y una banda radial negra en el cuerpo. Gilenya 0,5 mg cápsulas duras Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra “FTY0.5 mg” en la tapa y dos bandas radiales marcadas en el cuerpo con tinta amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1). ó - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Posología En adultos, la dosis recomen อ่านเอกสารฉบับเต็ม